칼슘과 비타민 D를 섭취하는 폐경 후 여성의 골다공증 치료에서 경구 연어 칼시토닌을 평가하기 위한 연구
2012년 10월 22일 업데이트: Nordic Bioscience A/S
칼슘과 비타민 D를 섭취하는 폐경 후 여성의 골다공증 치료에서 경구 연어 칼시토닌의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 3상 연구의 목적은 골다공증 환자 치료에서 경구용 연어 칼시토닌의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4665
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- CCBR Aalborg
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Ballerup, 덴마크, 2750
- CCBR Ballerup
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Vejle, 덴마크, 7100
- CCBR Vejle
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Bucharest, 루마니아, 030463
- CCBR Romania
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Vilnius, 리투아니아, 10323
- CCBR Lithuania
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- United Osteporosis Centers
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Oregon Osteoporosis Center
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Rio de Janeiro, 브라질, 22271-100
- CCBR Brazil
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- CCBR Estonia
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Florence, 이탈리아
- Department of Internal Medicine, University of Florence
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Beijing, 중국, 102206
- CCBR China
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Pardubice, 체코 공화국, 53002
- CCBR Czech
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Warsaw, 폴란드, 04703
- CCBR Poland
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Hong Kong, 홍콩
- CCBR Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골다공증이 있고 걸을 수 있으며 일반적으로 건강하고 골 대사에 영향을 미치는 약물을 투여받지 않고 비정상적인 골 대사를 유발할 수 있는 골다공증 이외의 기저 질환이 없는 폐경 후 여성.
제외 기준:
- 하나 이상의 측정 부위에서 -4.0 미만의 BMD T-점수(프로토콜에 주어진 절대값 g/cm2 기준)
- 2개 이상의 일반적인 척추 골절(Genant et al, 15).
- 하나 이상의 측정 부위에서 BMD가 -2.5 T-score 미만인 경우 참가자는 심각한 척추 골절이 있는 경우 연구에서 제외됩니다(Genant et al, 15).
- 임상적 골다공증 골절의 증거 및/또는 임상적 골다공증 골절 병력이 있는 경우(손목 골절 제외)
- 다음의 모든 영역에서 BMD T-점수 > -1.5: 요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
SMC021 - 구강 칼시토닌
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0.8mg SMC021 - 경구 칼시토닌, 1일 1회
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위약 비교기: SMC021- 위약
SMC021 - 위약
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SMC021 - 위약, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 척추 골절 환자 수
기간: 기준선에서 36개월까지
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1차 변수는 3년의 관찰 기간 동안 새로운 척추 골절의 발생 여부였다. 새로운 척추 골절은 시간 경과에 따른 측면 척추의 x-레이 평가에서 확인되었습니다(기준선에서 그리고 그 후 매년 간격으로). 결과는 기준선에서 36개월까지의 새로운 척추 골절의 수입니다. |
기준선에서 36개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비척추 골절 환자 수
기간: 기준선에서 36개월까지
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2차 결과는 3년 관찰 기간 동안 비척추 골절의 발생 여부였다. 관심 있는 비척추 골절은 둔부 골절, 팔뚝 골절, 상완골 골절, 늑골 골절 및 쇄골 골절이었습니다. 연구 중 모든 새로운 비척추 골절이 기록되었습니다. 골절을 확인하는 방사선 사진 사본과 방사선 전문의의 보고서 사본을 입수해야 했습니다. 응급실 퇴원서 또는 병원 퇴원서 사본도 입수했습니다. |
기준선에서 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SMC021A2303
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