NSCLC 환자의 악액질 치료 요법 (VT-122)
2012년 12월 19일 업데이트: Vicus Therapeutics
IV기 비소세포폐암 피험자의 악액질 치료를 위한 VT-122 요법의 용량 내성 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 오픈 라벨 무작위 대조 연구
악액질은 정상적인 지방 및 단백질 절약 메커니즘이 기능하지 않고 증가된 영양이 활용되지 않는 과이화 영양 상태인 급성 대사 스트레스의 만성 징후를 나타냅니다.
영양 시스템을 과이화 상태에서 정상 영양 상태로 전환하기 위해 치료는 활성화 임계값 신호를 보내는 다요인성 스트레스를 차단해야 합니다. 시너지 가설과 일관되게, 프로프라놀롤과 에토돌락은 악액질을 나타내는 진행성 암 환자에서 평가되었습니다. 이 시험은 과이화성 악액질이 있는 NSCLC 환자에서 VT-122의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 시험의 목적은 VT-122 요법의 안전성 및 용량 내약성을 평가하고 VT-122 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
이 실험은 IV기 NSCLC 진단을 받았고, 화학 요법을 받고 있지 않으며, 이전 2개월 동안 체중의 5%가 감소했으며, 이화과다 상태인 것으로 간주되는 환자를 대상으로 실시됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Waco, Texas, 미국, 76708
- First Dynamic Health Care Services, Inc.
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Bangalore, 인도
- Rajalakshmi Nursing Home
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Hyderabaad, 인도
- Nizam Institute of Medical Sciences
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Kolkata, 인도
- Orchid Nursing Home
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Nashik, 인도
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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New Delhi, 인도
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도
- Indraprastha Apollo Hospital
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Pune, 인도
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC가 있는 피험자
- 등록 전 2개월 이내에 평균 5%의 체중 감소 입증
- 심박수 72bpm 이상
- 임신 검사 음성(가임기 여성 환자)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 투약 가능
- 음식을 섭취할 수 있고 정의된 영양 지원
- 약물 스크리닝 용량 투여 전 최소 1주 동안 베타 차단제를 복용하지 않았습니다.
- 임상시험 시작 전 최소 2주 동안 수술을 받지 않은 자
- 약물 스크리닝 투여 전 최소 2주 동안 및 본 시험에 참여하는 동안 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 및 실험적 요법을 받지 않은 자
- 최소 12주 동안 예상 생존
제외 기준:
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 베타 차단제에 대한 금기
- 혈압이 100/65 미만
- 채용 전 2개월 이내 체중 15% 감소
- VT-122의 활성 성분에 대한 과민 반응
- 지난 3개월 이내의 심근경색 병력
- 울혈성 심부전(증상 및 ECG에 의해 결정됨)
- 2도 또는 3도의 A-V 블록
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 악력을 평가할 수 없음
- 긍정적인 임신 테스트
- 만성 감염 또는 패혈증
- 출혈 장애의 병력
- 말초 부종 환자
- 디곡신 또는 기타 크로노트로픽 약물을 복용 중인 환자
- 심한 탈수의 증거가 있는 환자
- 복수의 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A, 대조군
지지 요법만
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활성 비교기: 그룹 B, 저용량 VT-122
VT-122(에토돌락 용량: 400mg/일) + 지지 요법
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VT-122 저용량, 용량 증량
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활성 비교기: 그룹 C, 고용량 VT-122
VT-122(에토돌락 용량: 800mg/일) + 지지 요법
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VT-122 고용량, 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
제지방량에서 기준선에서 4주차까지 긍정적인 변화를 보인 피험자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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악력이 기준선에서 4주까지 긍정적인 변화를 보인 피험자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Richard A Guarino, MD, Oxford Pharmaceutical Resources, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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