Dupuytren's Contracture의 치료에서 AA4500(XIAFLEX™, 제안명) (CORD-I)
2017년 10월 26일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
Dupuytren 구축 환자의 치료에서 AA4500의 안전성 및 효능에 대한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 미국에서 실시된 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구였습니다. 중수지절(MP) 또는 근위 지절간(PIP) 관절에서 Dupuytren 구축 진단을 받은 피험자는 엄지를 제외한 적어도 한 손가락의 고정된 굴곡 변형을 초래했으며, 이는 손가락 각도계측법으로 측정했을 때 최소 20°였습니다. AA4500 0.58mg 또는 위약을 투여하기 위해 2:1로 무작위 배정되었습니다.
이 연구는 만져지는 탯줄이 있는 Dupuytren 구축이 있는 성인 환자를 대상으로 하는 더 큰 임상 프로그램의 일부로 설계되었습니다. NCT00533273)) 및 7개의 비중추 연구를 평가하였다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
308
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Hand Surgery Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Hand Surgery Associates, PC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- The Indiana Hand Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Health Research Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopaedics
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Department of Orthopaedics, Brown University, Rhode Island Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MP(PIP의 경우 80°) 관절에 대해 최소 20°, 최대 100°의 구축이 있는 엄지를 제외한 적어도 한 손가락의 고정 굴곡 변형이 있는 Dupuytren 구축 진단을 받은 피험자, AA4500으로 치료한 적이 없는 만져지는 탯줄로 인해 발생합니다.
- 영향을 받은 손가락(들)과 손바닥을 테이블 위에 평평하게 동시에 놓을 수 없는 것으로 정의되는 양성 "테이블 탑 테스트"를 받았습니다.
- 건강하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 손에 영향을 미치는 만성 근육, 신경 또는 신경근 장애가 있었습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 수술(근막절제술 또는 외과적 근막절개술), 바늘 건막절개술/근막절개술 또는 선택된 1차 관절에 베라파밀 및/또는 인터페론 주사를 포함하는 듀피트렌 구축에 대한 치료를 받았습니다.
- 뇌졸중, 출혈, 손에 영향을 미치는 질병 과정 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 등록에 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태의 알려진 최근 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 영향을 받은 손의 탯줄에 최대 3회 위약 주사를 맞았을 수 있습니다.
각 주사는 최소 30일 간격으로 분리되었습니다.
개별 코드는 최대 3회 주사를 맞았을 수 있습니다.
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실험적: AA4500 0.58mg
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피험자는 영향을 받은 손의 코드에 AA4500을 최대 3회 주사할 수 있었습니다.
각 주사는 최소 30일 간격으로 분리되었습니다.
개별 코드는 최대 3회 주사를 맞았을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 주사 후 주 관절의 임상적 성공(구축 5° 이하 감소)
기간: 마지막 주사 후 30일 이내
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AA4500으로 치료받은 환자에 대한 1차 결과 측정은 "성공적으로 치료됨"이 주사 후 30일 이내에 정상의 0-5° 이내로 수축이 감소된 것으로 정의된 경우 성공적으로 치료된 관절의 비율입니다. 위약 치료 환자에 대한 일차 결과 측정은 "성공적으로 치료됨"이 주사 30일 이내에 정상의 0-5° 이내로 구축 감소로 정의된 경우 성공적으로 치료된 관절의 백분율입니다. |
마지막 주사 후 30일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 주입 후 임상 개선
기간: 기준선 마지막 주사 후 30일 이내
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임상적 개선은 주사 후 30일 이내에 수축 정도가 기준선에서 >= 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선 마지막 주사 후 30일 이내
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마지막 주입 후 기준선 구축에서 백분율 감소
기간: 기준선 마지막 주사 후 30일 이내
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100*(기준 구축 - 주사 후 마지막 사용 가능한 구축)/기준 구축으로 측정된 구축 정도의 백분율 변화.
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기준선 마지막 주사 후 30일 이내
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마지막 주입 후 기준 동작 범위에서 변경
기간: 베이스린; 마지막 주사 후 30일 이내
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마지막으로 사용할 수 있는 주사 후 동작 범위로 측정된 동작 정도의 변화 - 기본 동작 범위.
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베이스린; 마지막 주사 후 30일 이내
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마지막 주입 후 처음으로 성공을 달성하는 시간
기간: 30일 평가를 통해 임상적 성공을 달성한 마지막 평가 방문
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30일 평가를 통해 임상적 성공을 달성한 마지막 평가 방문
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첫 주사 후 임상적 성공(구축 5° 이하 감소)
기간: 최초 접종 후 30일 이내
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임상적 성공은 주사 후 30일 이내에 구축이 정상의 0-5도 이내로 감소한 것으로 정의됩니다.
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최초 접종 후 30일 이내
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첫 주사 후 임상적 개선
기간: 기준선 최초 접종 후 30일 이내
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임상적 개선은 첫 번째 주사 후 30일 이내에 수축이 >= 50% 감소하거나 주사 후 30일 이내에 기준선 수축이 더 큰 것으로 정의됩니다.
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기준선 최초 접종 후 30일 이내
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첫 번째 주사 후 기준선 구축에서 백분율 감소
기간: 기준선, 첫 주사 후 30일 이내
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100*(기준 구축 - 주사 후 마지막 사용 가능한 구축)/기준 구축으로 측정된 구축 정도의 백분율 변화.
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기준선, 첫 주사 후 30일 이내
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첫 번째 주입 후 기본 동작 범위에서 변경
기간: 기준선 최초 접종 후 30일 이내
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마지막으로 사용할 수 있는 주사 후 동작 범위로 측정된 동작 정도의 변화 - 기본 동작 범위.
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기준선 최초 접종 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Witthaut J, Bushmakin AG, Gerber RA, Cappelleri JC, Le Graverand-Gastineau MP. Determining clinically important changes in range of motion in patients with Dupuytren's Contracture: secondary analysis of the randomized, double-blind, placebo-controlled CORD I study. Clin Drug Investig. 2011 Nov 1;31(11):791-8. doi: 10.1007/BF03256918.
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AUX-CC-857
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