조절되지 않는 천식 성인 환자의 12주 치료 기간에서 HFA pMDI 고정 조합에서 Beclomethasone + Salbutamol 대 CFC pMDI 고정 조합에서 Beclomethasone + Salbutamol의 효능 및 내약성
2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 약물 제어, 병렬 그룹 연구 설계 HFA pMDI 고정 조합에서 베클로메타손 디프로피오네이트 250mcg 플러스 살부타몰 100mcg의 효능 및 내약성에 대한 임상 시험 대 베클로메타손 디프로피오네이트 250mcg 플러스 살부타몰 100 조절되지 않는 천식이 있는 성인 환자의 12주 치료 기간 동안 CFC pMDI(Clenil® Compositum 250) 고정 조합의 mcg
이 시험의 목적은 테스트 치료 BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI 고정 조합이 기존 CFC 분사제(Clenil® Compositum 250, Chiesi Farmaceutici) 폐 기능 측면에서(아침 PEF).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
천식은 기도의 만성 염증성 질환이며 전 세계적으로 심각한 공중 보건 문제로 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미치며 약 3억 명이 영향을 받습니다.
가역성 폐쇄성 기도 질환의 치료를 위한 흡입 요법에는 항염증제와 기관지확장제의 두 가지 주요 부류가 있습니다. 특히 BDP 250 mcg + salbutamol 100 mcg 고정 조합은 성인의 지속적인 천식 증상을 조절하는 효과적이고 안전한 방법입니다.
이 연구는 새로운 BDP 250 mcg/salbutamol 100 mcg HFA pMDI 고정 조합과 수십 년 전부터 시장에 나와 있는 동일한 CFC 제형 고정 조합의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위해 고안되었습니다. HFA 추진 제품은 성층권 오존 고갈을 방지하기 위해 유럽 연합의 독점 의약품 위원회(CPMP) 지침 지침(III/5378/93 - 최종)에 따라 이미 시판된 CFC 제제를 대체하기 위해 개발되었습니다.
이 실험의 주요 목적은 시험 치료제 BDP 250mcg/salbutamol 100mcg HFA pMDI 고정 조합이 기존 CFC 분사제(Clenil® Compositum 250 , Chiesi Farmaceutici) 폐 기능 측면에서(아침 PEF).
연구의 목적을 고려할 때, 모니터링할 모집단에는 현재 지침에 따라 지속성 천식이 있는 성인 환자가 포함됩니다. 치료 기간은 2주간의 준비 기간이 선행됩니다. 모든 포함 및 제외 기준을 만족하는 피험자는 12주 치료 기간에 들어갈 것입니다. 임상 방문은 런인 기간의 시작과 끝, 그리고 무작위 배정 후 2, 4, 8, 12주 후에 이루어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
180
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119048
- City Clinical Hospital № 61, Pulmonology Department
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- Central Clinical Hospital №1 OAO"RZD",Pulmonology Department
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150010
- Clinical Hospital № 2, Pulmonology Department
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Clinical Hospital № 8, Pulmonology Department
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Regional Clinical Hospital, Department of Therapeutics of Post Graduate, Yaroslavl Medical Academy
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Kharkov, 우크라이나, 61008
- Department of Therapy of Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education City Multifield Clinical Hospital n° 25
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Kharkov, 우크라이나, 61022,
- Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
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Kharkov, 우크라이나, 61022
- Central Military Hospital of North Region. Pulmonological Department
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Kharkov, 우크라이나, 61022
- Department of propaedeutics of internal diseases #1. Kharkov State Medical University.
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Kharkov, 우크라이나, 61035
- Pulmonological Department # 2 City Clinical Hospital # 13
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Kharkov, 우크라이나, 61035
- Pulmonological Department of the Institute of Therapy Ukrainian Academy of Medical Science
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Kharkov, 우크라이나, 61037
- Department of General Practice - Family Medecine Medical Academy of post-graduate education. City Clinical Hospital N° 17
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Kiev, 우크라이나, 03680
- Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Disease of the Institute of Phtisiology and Pulmonology Academy of Medical Sciences of the Ukraine
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Kiev, 우크라이나, 03680
- Institute of Phthisiology and Pulmonology Acedemy of Medical Science of the Ukraine
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Kiev, 우크라이나, 03680
- Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
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Krivoi Rog, 우크라이나, 50082
- Department of Pediatrics and laboratory diagnostics, Dniepropetrovsk State Medical Academy City Clinical Hospital No. 8. Pulmonology Department. 55
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Kyiv, 우크라이나, 01133
- General Therapy Clinic Central Military Clinical Hospital of Ministry of Defenses of Ukraine
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Lugansk, 우크라이나, 91045
- Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Department of Hospital Therapy, Lviv State Medical University named by Danylo Galytsky, Lviv Regional Clinical Hospital
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Genova, 이탈리아, 16129
- Unità Dipartimentale di Fisiopatologia Respiratoria -Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
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Genova, 이탈리아, 16129
- Unità Operativa Complessa di Clinica fisiologica e Pneumologia - Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DI.MI.) - Ospedale S. Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate
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Padova, 이탈리아, 35127
- Dipartimento di Medicina Ambientale e Sanità Pubblica-Sede di Medicina del Lavoro Servizio di Fisiopatologia Respiratoria
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Malattie dell'Apparato Respiratorio - Università degli Studi di Pisa Ospedale Cisanello
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(vr)
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Bussolengo, (vr), 이탈리아, 37012
- Servizio di Fisiopatologia Respiratoria Diagnostica Allergologica e Biologia Respiratoria Endoscopica e Toracica U.O.C. di Pneumologia Ospedale Orlandi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- ³ 18세 및 65세 미만의 남성 또는 여성 외래 환자;
- 조절되지 않는 천식은 GINA 2006 "천식 조절 수준의 분류"에 따라 정의됩니다. 이 정의는 다음 특징 중 2개 이상의 존재를 포함합니다(FEV1의 필수 범위에 더하여): a) 주간 천식 증상 > 일주일에 두 번; b) 활동의 제한; c) 임의의 야간 증상/각성; b) 주 2회 이상의 완화제/구조 치료가 필요합니다. 이러한 상태는 최근 병력을 기반으로 하며 2주 준비 기간에 확인해야 합니다.
- 1초 간 강제 호기량(FEV1) ³ 예상 정상 값의 60% 및 < 80%;
- 스크리닝 방문에서 가역성 테스트에 대한 양성 반응, 4회 퍼프(4 ´ 100 μg) 후 30분 동안 FEV1 측정에서 기관지확장제 전 값에서 최소 12%(또는 대안적으로 200mL) 증가로 정의됨 pMDI를 통해 흡입된 살부타몰 투여. 가역성 테스트는 지난 6개월 동안 문서화된 양성 반응을 보인 환자의 경우 피할 수 있습니다.
- 비흡연자 또는 누적 담배 노출 기간이 5갑년 미만이고 1년 이상 금연한 사람
- pMDI를 올바르게 사용하도록 훈련되는 협력적 태도 및 능력
- 2주의 준비 기간이 끝나면 조절되지 않는 천식 상태(포함 기준 3번 참조)는 준비 기간에 대한 일지 카드를 검토하여 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없음;
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단
- 거의 치명적인 천식의 병력;
- 지난 4주 동안 기도의 중증 천식 악화 또는 증후성 감염의 증거;
- 이전 6개월 동안 3회 이상의 경구 코르티코스테로이드 또는 천식으로 인한 입원;
- 지난 4주 동안 흡입 코르티코스테로이드로 치료받은 환자;
- 지난 8주 동안 분무, 경구, 정맥 또는 근육 내 코르티코스테로이드 또는 지난 12주 동안 데포 주사 가능한 코르티코스테로이드로 치료받은 환자;
- 지난 2주 동안 지속형 β2 작용제(LABA)로 치료받은 환자;
- 지난 48시간 이내에 경구용 β2-작용제로 치료를 받은 환자;
- 지난 6시간 이내에 속효성 β2-작용제(SABA)로 치료받은 환자;
- 지난 2주 동안 분무형 기관지확장제로 치료를 받은 환자;
- 지난 2주 동안 (어떤 경로로든) 항콜린성 약물 치료를 받은 환자;
- 지난 4주 동안 어떤 경로로든 크산틴 유도체로 치료를 받은 환자;
- 지난 4주 동안 흡입형 크로몬 또는 류코트리엔 조절제로 치료받은 환자;
- 심부전, 관상 동맥 질환, 심근 경색, 심한 고혈압, 심장 부정맥의 병력 또는 현재 증거;
- 진성 당뇨병;
- 지난 6개월 동안 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG);
- 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 정의되는 ECG 검사에서 비정상적인 QTc 간격 값을 갖는 환자;
- 혈청 칼륨 값 ≤ 3.5mEq/L(또는 3.5mmol/L) 및/또는 공복 혈청 포도당 값 ≥ 140mg/dL(또는 7.77mmol/L)인 환자;
- 기타 혈역학 관련 리듬 장애(심실 반응이 있는 심방 조동 또는 심방 세동 포함, 서맥(≤ 55 bpm), ECG에서 1도 이상의 심방-심실(AV) 차단 증거;
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 동반 질환: 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 유의한 간 장애, 잘 조절되지 않는 폐(결핵, 폐의 활동성 진균 감염), 위장관(예: 활성 소화성 궤양), 신경학적 또는 혈액학적 자가면역 질환;
- 암 또는 예후가 2년 미만인 만성 질환;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신 위험이 있는 여성, 즉 적절한 피임을 보이지 않는 여성(예: 장벽 방법, 자궁 내 장치, 호르몬 치료 또는 살균).
- 알코올 또는 약물 남용 이력
- 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제 또는 베타-차단제를 정기적으로 사용하는 환자;
- 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성;
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
- 지난 12주 이내에 연구용 신약을 받은 환자;
- 이전에 이 연구에 등록한 환자
- 도입 기간이 끝날 때 클리닉에서 측정한 FEV1이 사전 기관지확장제 대비 15% 증가한 경우 환자는 치료 기간에 입원하지 않습니다. 도입 기간이 시작될 때 측정된 값;
- 준비 기간 동안 천식 악화가 있는 환자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
BDP/살부타몰 HFA pMDI
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증상 완화를 위해 필요에 따라 사용
다른 이름들:
BDP/salbutamol HFA pMDI에 할당된 환자는 BDP 1000mcg/salbutamol 400mcg의 총 일일 용량에 대해 매일 2회(아침과 저녁) 2회 퍼프와 대체 CFC 위약을 1일 2회 2회 흡입하게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
BDP/살부타몰 CFC pMDI
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증상 완화를 위해 필요에 따라 사용
다른 이름들:
BDP/salbutamol CFC pMDI에 할당된 환자는 BDP 1000 mcg/salbutamol 400 mcg의 총 1일 용량에 대해 하루에 두 번(아침과 저녁) 2회 퍼프와 대체 HFA 위약을 매일 2회 2회 퍼프를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 PEF의 평균값(환자가 매일 측정)
기간: 지난 2주 치료
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지난 2주 치료
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 시점에서 환자가 매일 측정한 아침 PEF
기간: 지난 2주 치료
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지난 2주 치료
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매일 환자가 측정한 저녁 PEF 및 아침 및 저녁 FEV1
기간: 모든 치료기간(12주), 매 2주마다
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모든 치료기간(12주), 매 2주마다
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폐 기능 매개변수(FEV1, FVC, PEF 및 FEF25-75%)
기간: 진료소 방문
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진료소 방문
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0 내지 60분 간격(투약 전 및 투약 후 5, 15, 30 및 60분)에서 측정된 폐 기능 파라미터의 투약 전으로부터의 변화;
기간: 기준선(방문 2) 및 치료 종료(방문 6)
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기준선(방문 2) 및 치료 종료(방문 6)
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천식 악화율(전체 및 중증도별)
기간: 모든 치료 기간, 매 2주마다
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모든 치료 기간, 매 2주마다
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 모든 치료 기간, 매 2주마다
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모든 치료 기간, 매 2주마다
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구호 살부타몰의 야간 및 주간 사용 및 살부타몰을 섭취하지 않는 일수(낮과 밤 모두)
기간: 모든 치료 기간, 매 2주마다
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모든 치료 기간, 매 2주마다
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야간 및 주간 증상 점수 및 무증상 일수(낮과 밤 모두)
기간: 모든 치료 기간, 매 2주마다
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모든 치료 기간, 매 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Giovanni Cremonesi, M D, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- 연구 책임자: Gabriele Nicolini, CPM, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- 수석 연구원: Luis Puente, Dr, HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
- 수석 연구원: Giorgio Walter Canonica, Prof., Ospedale S.Martino e Cliniche Universitarie Convenzionate, Genova, Italy
- 수석 연구원: Igor Bereznyakov, Prof., Department of therapy of Kharkov Academy of Postgraduate Education, Kharkov, Ukraine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MC/PR/033004/002/06
- 2007-002816-25 (EUDRACT_NUMBER)
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