PET 스캔을 사용하여 건강한 남성 지원자에서 BIIB014의 뇌 수용체 점유율 연구
2008년 7월 29일 업데이트: Biogen
건강한 남성 지원자의 여러 용량 수준에서 BIIB014의 아데노신 A2A 뇌 수용체 점유율을 평가하기 위한 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영 연구
BIIB014가 선택된 용량 수준에서 연속 8일에서 12일 동안 투여된 후 뇌의 A2A 수용체를 차지하는 정도를 확립하기 위해.
수용체 점유율은 방사성 표지 추적자를 사용하여 PET 스캐닝으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 2 내지 4 피험자의 코호트에 순차적으로 등록됩니다. PET 스캔 결과에 따라 등록된 코호트의 실제 수와 각 피험자에게 주어진 BIIB014 용량이 결정됩니다. 등록된 모든 피험자가 BIIB014를 받게 되므로 이 연구는 1군, 단일 그룹 연구로 나열됩니다(실제 연구 설계는 용량 증량임).
참여 피험자는 연속 10~14일 동안 임상 단위에 거주해야 합니다. 참가자는 연속 8~12일 동안 매일 BIIB014를 1회 경구 복용합니다. 연구 기간 동안 피험자는 PET 스캔 2회와 MRI 1회를 받게 됩니다. 약동학적 평가를 위한 빈번한 혈액 샘플도 수행될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BMI 18.0~29.0kg/m2
- 투약 1주일 전부터 병실에서 퇴원할 때까지 카페인 함유 제품을 삼갈 의향이 있습니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월까지 효과적인 피임법을 실행할 의지와 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 심각한 알레르기 반응 또는 임상적으로 중요한 알레르기의 병력.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
- 임상적으로 중요한 질병의 병력.
- 밀실 공포증 또는 MRI/PET 스캔과 호환되지 않는 상태의 병력.
- 투약 전 12개월 이내에 전리 방사선에 노출된 이력(치과 X-레이 제외).
- 투약 전 4주 이내에 심각한 감염.
- HbA1c > 6%, C형 간염 또는 B형 간염에 대해 양성, HIV의 존재 또는 HIV에 대한 알려진 노출, 양성 G6PD 분석, 또는 스크리닝 시 임의의 기타 임상적으로 유의한 비정상 실험실 매개변수.
- 비정상적인 누운 자세 또는 기립 혈압 또는 기립성 저혈압.
- 항정신병 약물, 도파민 길항제 또는 도파민 작용제를 사용한 이전 치료.
- 투약 전 3개월 이내에 다른 시험용 약물로 치료.
- 투약 전 4주 이내에 처방약을 사용한 치료.
- 투약 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 현재 흡연자이거나 투약 전 3개월 이내의 모든 담배 사용.
- 투약 전 4주 이내에 다량의 카페인 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 1
다양한 프로토콜 지정 용량의 BIIB014가 사용됩니다(용량은 PET 스캔 결과에 따라 결정됨).
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BIIB014의 경구 투여, 8~12일 연속 1일 1회, 프로토콜에 명시된 대로 다양한 용량으로 투여
11C]SCH442416은 아데노신 A2A 부위에 특이적으로 결합하고 수용체 점유를 평가하는 데 사용될 방사성 표지 추적 분자입니다.
목표 활동은 370MBq입니다.
[11C]SCH442416은 각 PET 스캔 시작 후 30초에 걸쳐 볼루스 주사로 IV 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조가비, 꼬리뼈, 측좌핵, 시상 및 소뇌의 [11C]SCH442416을 사용한 PET 스캐닝.
기간: 투여 전 및 마지막 투여 후 24시간
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투여 전 및 마지막 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB014 및 그 N-아세틸 대사물의 농도는 혈장에서 측정됩니다.
기간: 마지막 투여 후 최대 24시간
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마지막 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Biogen Idec, Cambridge, MA USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2008년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 204HV101
- EUDRACT 2007-001575-10
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