LBH589 Treatment for Refractory Clear Cell Renal Carcinoma
2021년 10월 26일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
A Phase II Study of LBH589 in the Treatment of Patients With Refractory Clear Cell Renal Carcinoma
Inhibition of histone deacetylase (HDAC) provides a novel approach for cancer treatment.
LBH589, an oral HDAC inhibitor, has been well tolerated in phase I trials and has shown activity against several types of cancer.
In this nonrandomized phase II trial, we are investigating the activity of LBH589 in the treatment of patients with refractory clear cell renal carcinoma.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Inhibition of histone deacetylase (HDAC) provides a potential target for cancer treatment.
Histones are components of the core proteins of nucleosomes, and acetylation and deacetylation of these proteins play a role in the regulation of gene expression.
HDAC activity is known to be increased in many types of malignant cells; HDAC inhibitors have been shown to induce differentiation, cell cycle arrest, and apoptosis in cultured tumor cells.
Since this tumor-associated mechanism is common to many types of cancer, HDAC may have a broad role in cancer treatment.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically documented metastatic or locally unresectable clear cell renal carcinoma. In patients with mixed histologies, the clear cell component must comprise > 75% of the cancer.
- Documented disease progression or intolerance while receiving treatment with: a) sunitinib, sorafenib, or both, and b) temsirolimus.
- Maximum of 4 prior systemic regimens allowed and may include other targeted agents, immunotherapy and chemotherapy.
- Measurable disease by RECIST criteria.
- ECOG PS 0 or 1.
- Laboratory values as follows: ANC >= 1500/μL, Hgb >= 9 g/dL, Platelets >= 100,000/uL, AST/SGOT and ALT/SGPT <= 2.5 x ULN or <= 5.0 x ULN in patients with liver metastases, Creatinine <= 2.0 mg/dL Or Calculated Creatinine Clearance >= 50 ml/min, Albumin >= 3 g/dL, Potassium >= lower limit normal (LLN),Phosphorous >= LLN, Calcium >= LLN, Magnesium > LLN
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 7 days prior to start of treatment.
- Life expectancy > 12 weeks.
- Accessible for treatment and follow-up.
- All patients must be able to understand the nature of the study and give written informed consent prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years of age.
- Prior treatment with an HDAC inhibitor.
- Impaired cardiac function
- Ongoing therapy with antiarrhythmics or other medications associated with QTc prolongation.
- Uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia.
- Uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmias.
- Active parenchymal brain metastases. Patients who have had brain metastases resected, or have received radiation therapy ending > 8 weeks prior to study entry are eligible if they meet all of the following criteria: 1) residual neurologic symptoms < grade 1, 2) no dexamethasone requirement, 3) follow-up MRI shows regression of lesions after treatment, with no new lesions appearing.
- Active meningeal metastases.
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Unresolved diarrhea > CTCAE grade 1.
- Concomitant requirement for medication classified as CYP3A4 inducers or inhibitors.
- Chemotherapy, investigational drug therapy, major surgery < 4 weeks prior to starting study drug or patients that have not recovered from side effects of previous therapy.
- Patient is < 5 years free of another primary malignancy except if the other primary malignancy is not currently clinically significant or requiring active intervention, or if other primary malignancy is a basal cell skin cancer or a cervical carcinoma in situ. Existence of any other malignant disease is not allowed.
- Concomitant use of any anti-cancer therapy or radiation therapy.
- Pregnant or breast feeding or female of reproductive potential not using 2 effective methods of birth control.
- Male patients whose sexual partners are women of childbearing potential not using effective birth control.
- Patients with gastrointestinal (GI) tract disease, causing the inability to take oral medication, malabsorption syndrome, a requirement for intravenous (IV) alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, uncontrolled inflammatory GI disease.
- Other concurrent severe, uncontrolled infection or intercurrent illness
- Abnormal thyroid function (TSH or free T4) detected at screening. Patients with known hypothyroidism who are stable on thyroid replacement are eligible.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Treatment
LBH589 will be administered orally at a dose of 45 mg (1 - 5 mg capsule and 2 - 20 mg capsules) on Monday and Thursday of each week (twice weekly).
To enable patients to undergo cardiac monitoring, all patients must begin treatment on a Monday, and continue Monday/Thursday dosing during subsequent treatment cycles.
Patients with objective response or stable disease after re-evaluation at week 8 will continue LBH589 at the same dose until disease progression, unacceptable toxicity and/or at the discretion of the investigator.
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LBHLBH589 will be administered orally at a dose of 45 mg (1 - 5 mg capsule and 2 - 20 mg capsules) on Monday and Thursday of each week (twice weekly).
To enable patients to undergo cardiac monitoring (Section 3.5.2),
all patients must begin treatment on a Monday, and continue Monday/Thursday dosing during subsequent treatment cycles.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-free Survival
기간: 18 months
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Progression-free survival was defined as the interval from the date of first treatment with panobinostat until the date that disease progression or death occurred.
Progressive disease (PD): 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy), with a minimum absolute increase of 5 mm.
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18 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Experiencing ≥Grade 2 Adverse Events
기간: 18 months
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An adverse event (AE) is the development of an undesirable medical condition, or the deterioration of a preexisting medical condition (other than the condition that is being treated by the trial) following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the product.
The number of participants experiencing such adverse events that are related to the study drug are reported here.
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18 months
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Number of Participants With Overall Response
기간: 18 months
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Response was evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Overall response is defined as the proportion of participants whose disease either decreased (partial response- PR) or disappeared (Complete response - CR). Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD |
18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: John D. Hainsworth, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCRI GU 49
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