주요 심혈관 수술을 받는 환자에서 I5NP의 용량 증량 및 안전성 연구
2011년 2월 22일 업데이트: Quark Pharmaceuticals
주요 심혈관 수술을 받는 환자에서 I5NP의 단일 정맥 주사의 안전성 및 약동학에 대한 I상, 무작위, 이중 맹검, 용량 증량 시험
이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 용량 증량, 안전성 및 약동학 연구입니다. 이 연구는 미국과 스위스의 약 8-10개 센터에서 수행됩니다. 주요 심혈관 수술을 받은 환자 최대 32명이 참여할 예정이다. 환자는 심혈관 수술 후 I5NP 또는 위약의 단일 IV 주사를 받게 됩니다. I5NP는 심폐 바이패스 기계(CBM) 제거 후 4시간(+/- 30분)에 시행됩니다.
연구 기간은 14일의 스크리닝 기간을 포함하여 약 44일입니다. 환자는 후속 질문을 위해 6개월 및 12개월에 전화로 연락을 받게 됩니다. 환자 방문은 스크리닝, 수술 당일, 병원 입원 환자 1일, 2일, 3일 및 7일 또는 퇴원입니다. 안전 추적은 수술 후 30일까지 계속됩니다. 수술 후 6개월과 12개월에 2번의 전화 통화를 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
약물(I5NP)은 심장우회로 수술 후 급성 신장 손상으로부터 환자를 보호하기 위해 개발 중인 작은 간섭 RNA입니다.
이 최초의 사람 연구는 I5NP의 안전성을 테스트하고 주사 후 약물이 혈류에 얼마나 오래 머무르는지를 측정할 것입니다.
이 연구는 I5NP가 수술 중 드물게 발생할 수 있는 손상으로부터 신장을 보호하는지 테스트하기 위한 것이 아닙니다.
이 용량 증량 연구의 또 다른 목적은 향후 연구에서 피험자에게 투여할 실험 약물의 적절한 용량을 찾는 것입니다.
실험 동물에서 유해한 영향이 관찰되지 않았음에도 불구하고 실험 약물이 인간에게 어떤 부작용을 일으킬 수 있는지 알 수 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0688
- University of Virginia School of Medicine
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Geneva, 스위스
- University Hospital of Geneva
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Lausanne University Hospital (CHUV)
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(수술 전):
- 21세에서 85세 사이의 환자 연령
- 환자가 동의할 수 있음
- 환자는 퇴원 후 후속 조치를 포함하여 방문 일정 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자가 비응급 관상동맥 우회술(CABG) 및/또는 판막 교체 수술을 받고 있습니다.
- 환자는 Cleveland Clinic Foundation(CCF) 급성 신장 손상(AKI) 위험 인자 척도에서 누적 점수가 0~8점입니다.
- 환자는 유방암, 자궁경부암, 직장암 및 전립선암에 대해 American Cancer Society 지침에 따라 연령 및 성별에 적합한 암 검진에서 최신 정보를 얻었고 정상적인 결과를 얻었다고 보고합니다. 환자가 최신 상태가 아닌 경우 관련 선별 검사를 수행해야 하며 투여 전에 정상 결과를 기록해야 합니다.
포함 기준(수술 중):
- 환자는 심폐 바이패스 기계(CBM)를 사용 중이어야 합니다.
포함 기준(수술 후):
- 환자는 PK 채혈 및 PK 소변 샘플링을 포함한 연구 절차를 용이하게 하기 위해 투약을 위해 ICU에 있어야 합니다.
제외 기준(수술 전):
- 환자가 장기 이식을 받은 경우
- 암에 걸렸거나 여러 친척(예: 가족성 폴립증 대장균)에 암 가족력이 있는 환자, 폰 히펠 란다우병(신세포암 및 신장 낭종 관련)의 가족력이 있는 환자와 같은 암 발병 소인이 있는 환자 및 Li-Fraumeni 증후군의 가족력이 있는 사람(p53 종양 억제 유전자의 유전적 돌연변이와 관련됨)}
- 환자는 흉부 X-레이에서 악성을 나타낼 수 있는 이상 병력이 있습니다.
- 환자는 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 2, 3 또는 4 등급 값으로 정의된 임상적으로 유의하게 증가된 췌장 및/또는 간 효소 수치를 가집니다.
- 환자가 제대로 조절되지 않는 당뇨병이나 고혈압 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 수술 전후 합병증의 위험을 증가시키는 근본적인 의학적 상태를 가지고 있습니다.
가임 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 불임 수술을 받았거나 폐경 후가 아닌 한 모든 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 21-59세의 여성, 폐경 후는 최소 12개월 동안 월경이 없고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 상승한 것으로 정의됩니다.
- 60-85세의 여성, 폐경 후는 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 환자는 지난 30일 동안 실험 요법 연구에 참여했습니다.
- 환자는 현재 면역억제 요법을 받고 있습니다[이 기준은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는 천식에 대한 국소 스테로이드 및 흡입 스테로이드에는 적용되지 않습니다]
- 수술 전 투석이 필요하거나 현재 투석 중인 환자
- 환자는 대동맥류 수리를 받고 있습니다.
- 수술 전 체외막 산소화
- 수술 전 기관 절개술 또는 기계 환기
- 환자에게 동맥내 풍선 펌프(IABP) 또는 기타 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있습니다.
- 스크리닝 시점부터 수술 전 임의의 시점까지 혈청 크레아티닌이 > 1.5배 증가한 것으로 정의되는 수술 전 환자가 가능한 AKI를 경험하고 있다는 증거
- 기준선 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL 및/또는 < 30 mL/min/1.73의 예상 GFR m2, Modification of Diet in Renal Disease[MDRD] 연구 방정식으로 계산: eGFR(mL/min/1.73 m2) = [186 x (SCr)] - [1.154 x (나이)] - [0.203 x (여성인 경우 0.742, 아프리카계 미국인 여성인 경우 1.210)] 여기서 SCr: 혈청 크레아티닌(mg/dL)이고 연령은 년 단위입니다.
- 환자에게 편안한 조치만 있거나 소생술 안 함(DNR) 상태
- 환자가 동시 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 수술 전 48시간 미만에 정맥 조영제를 투여받았습니다.
- 연구자의 의견으로, 수술 전후 합병증의 위험을 유의하게 높이는 임상 실험실 결과, 흉부 X-레이, EKG 또는 신체 검사 소견의 비정상과 같은 수술 전 수반되는 질병 또는 임상 소견은 환자의 투여를 배제합니다.
제외 기준(수술 중):
- > 3시간 동안 CBM 환자
- 환자는 주요 혈액 손실을 경험했습니다(>15 단위).
- 수술 중 풍선 펌프 또는 기타 LVAD 사용;
- 연구자의 의견에 따르면, 수술 중 합병증으로 인해 환자에게 투여할 수 없습니다.
제외 기준(CBM 제거 후 2-3일):
- 심장 지수 < 2.1 L/min/m2(Swan-Ganz 또는 기타 PA 카테터를 사용하는 환자에게만 적용)
- 환자의 체온이 40°C 이상입니다.
- IABP 수술 후 사용
- 15리터를 초과하는 체액 불균형
- PaO2:FiO2 < 250
- 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 동시 승압제 3개 이상을 투여받는 환자
- 연구자의 의견에 따르면 수술 후 합병증으로 인해 환자에게 투여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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식염수 단일 IV 주사
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실험적: I5NP 약물
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실험 약물의 단일 IV 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학
기간: 주사 직후 ~ 24시간
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주사 직후 ~ 24시간
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코호트당 4-8명의 환자로 구성된 4개의 코호트에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 각 코호트 종료 시 검토
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각 코호트 종료 시 검토
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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