Impact of MK-0518 (Raltegravir) Intensification on HIV-1 Viral Latency in Patients With Previous Complete Viral Suppression
2019년 12월 3일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital
An intensification with the HIV-1 integrase inhibitor Raltegravir (RAL) of a stable HAART regimen with persistent HIV-1 viral suppression could increase the slope of decay of the HIV-1 latent reservoir.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
While highly active antiretroviral therapy (HAART) reduces plasma HIV-1 levels to below the limits of detection with standard assays, replication-competent virus persist in a stable, latent reservoir in resting CD4+ T cells. So, there is a rapid resumption in plasma viremia when therapy is interrupted.
In addition to cellular reservoir, other pharmacologically privileged areas such as the central nervous system and the genital tract might act as additional sources of residual virus in patients with undetectable levels of plasma HIV-1 RNA. There is great current interest in strategies for depleting and eliminating this reservoir.
The antiviral potency of current regimens emerges as an important determinant of complete viral control. In certain patients, the latent reservoir decay can be hastened with treatment intensification.
An intensification with the HIV-1 integrase inhibitor Raltegravir (RAL) of a stable HAART regimen with persistent HIV-1 viral suppression could increase the slope of decay of the HIV-1 latent reservoir. This could provide further insight into this area, decrease the size of latent reservoir, and translate into clinical benefits for patients being simplified to maintenance monotherapy with RAL or in the HIV-1 rebound kinetics and slope after a programmed treatment interruption.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
69
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic I Provinical de Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected adults (+18 years old).
- Complete virological suppression (<50 copies/mL) for += 12 months, including at least 3 times during the last year.
- Patients on HAART regimen including a PI or an NNRTI and at least two nucleotide inhibitors.
- Voluntary written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, or fertile women willing to be pregnant.
- Active substance abuse or major psychiatric disease.
- Presence of drug-related mutations or any polymorphism or mutation associated to MK-0518 resistance prior to first HAART (only if genotype is available).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A
MK-0518 400mg twice a day
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Raltegravir, MK-0518
다른 이름들:
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간섭 없음: B
No intervention
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Quantification of integrated and unintegrated viral HIV-1 DNA in PBMCs
기간: Basal, week 12, week 24 and week 48
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Basal, week 12, week 24 and week 48
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Quantification of residual HIV-1 (using an ultrasensitive RT-PCR assay with a lower limit of quantification of 5 copies/mL)
기간: Basal, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
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Basal, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
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Blips during the study (> 50 copies/mL, preceded and followed by determinations < 50 copies/mL in previous and posterior controls)
기간: Basal, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
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Basal, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36 and week 48
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Lymphocyte activation marker CD8+HLADR+CD38+
기간: Basal, week 2, week 4, week 12, week 24 and week 48.
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Basal, week 2, week 4, week 12, week 24 and week 48.
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Raltegravir plasma trough concentration.
기간: Week 12, week 24 and week 48
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Week 12, week 24 and week 48
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Level of apoptosis in CD4 and CD8 T cells.
기간: Week 48 and week 60
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Week 48 and week 60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Martínez-Picado Javier, MD,PhD, Irsi Caixa -Hospital Germans Trias i Pujol
- 수석 연구원: Paredes Roger, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation
- 수석 연구원: Clotet Bonaventura, MS,PhD, Lluita contra la Sida Foundation
- 연구 책임자: Llibre Josep Mª, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INTEGRAL
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