수술 후 통증 치료를 위한 정맥주사(IV) 아세트아미노펜 대 위약의 진통 효능 및 안전성
2016년 9월 8일 업데이트: Mallinckrodt
수술 후 통증 치료를 위한 IV 아세트아미노펜 대 위약의 진통 효능 및 안전성에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 반복 투여 연구
이 연구는 복강경 복부 자궁절제술 또는 복강경과 같은 계획 또는 선택적 복부 복강경 수술 후 중등도의 수술 후 통증 치료에서 정맥 내(정맥 내로[IV]) 아세트아미노펜의 반복 투여를 사용하는 통증 완화 능력 및 안전성을 살펴볼 것입니다. 담낭 절제술(담낭 제거).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
복부 복강경 수술 후 중등도의 수술 후 통증 치료에서 정맥 아세트아미노펜(IV APAP)의 반복 투여와 위약의 진통 효능을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
244
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Methodist Hospital
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Physicians Clinical Research Corporation
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33414
- Visions Clinical Research
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34950
- G and G Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital (Royal Oak)
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital (Troy)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Woman's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 전신마취 하에 복부 복강경 수술을 받을 예정인 경우(위 우회술 또는 위 밴딩을 포함한 복강경 비만 수술, 내장 절개를 시행하지 않는 복강경 탐색적 시술, 복강경 멸균과 같이 최소한의 내장 절개를 하는 복강경 시술은 제외)
- 대상자가 가임기 여성인 경우, 수술 후 21일 이내에 임신 테스트 결과 음성
- 18세 이상 80세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 40lb/in2
- 미국마취과학회(ASA) 위험 등급이 I, II 또는 III인 경우
- 연구 절차 및 통증 척도의 사용을 읽고 이해할 수 있으며 연구 조사관 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 다른 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 7일 이상 동안 매일 오피오이드 또는 트라마돌을 사용함(연구자의 의견으로는 오피오이드 내성이 있거나 진행 중인 대상체는 제외되어야 함)
- 수술 전 14일 이내에 Chapparal, Comfrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Skullcap, St. John's Wort 또는 Valerian으로 치료를 받았습니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과 의사 소통할 수 있는 능력, 연구 활동을 완료할 수 있는 능력 또는 달리 연구 참여를 금할 수 있는 심각한 의학적 질병(들), 검사실 이상 또는 상태(들)가 있습니다.
- 오피오이드, 아세트아미노펜 또는 연구 약물의 비활성 성분(부형제)에 대해 알려진 과민증이 있음
- 지난 2년 이내에 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 의심되는 경우
- 간 기능 장애(예: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT)/빌리루빈이 정상의 상한치의 3.0배 이상, 활동성 간 질환, 임상적으로 유의한 간 질환의 증거 또는 기타 상태(예: 연구 약물 노출 시 간 독성에 대한 감수성이 증가할 가능성을 암시할 수 있는 알코올 중독, 간경변 또는 간염)
- 수술 전 7일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료를 받았습니다.
- 수술 후 30일 이내에 다른 임상 연구(연구 또는 시판 제품)에 참여한 경우
수술 후 제외 기준
피험자는 연구 약물에 대한 무작위화 이전에 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 계획된 복강경 수술 이외의 다른 수술을 받았거나 조사자의 관점에서 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 수술 중 또는 수술 후 합병증이 있는 경우
- 수술 후 하루 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 스테로이드 또는 MAOI를 복용했습니다. 예외: 심장 예방을 위해 저용량 아스피린(예: 81mg/일)을 사용하고 국소 또는 흡입 스테로이드를 제한적으로 사용하는 것은 허용됩니다.
- 수술 전후에 신경축(척추 또는 경막외) 아편유사제를 주사했습니다.
- 국소 마취제 주사(봉합 시 외과적 상처에 포함) 또는 모든 경로에 의한 지속적인 주입을 받았음
- 수술 후 진통제 관리에 사용되는 지속적인 국소 마취제 주입이 있는 경막외, 국소 또는 경피(내상) 카테터가 있었습니다.
- 치료가 필요한 열(38.6ºC 또는 101.5ºF 이상)이 있었습니다.
수술 후 1일차 무작위화 기준 수술 후 첫 날(POD1) 아침에, 피험자는 휴식 시 중등도 또는 중증의 범주 통증 강도 점수를 가져야 하고 100mm에서 휴식 시 점수 ≥ 40mm 및 ≤ 70mm를 가져야 합니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: IV 위약 100ml
IV 위약 100ml를 24시간 동안 매 6시간마다 투여(총 4회 투여).
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IV, 24시간 동안 6시간마다(총 4회 투여)
다른 이름들:
IV, 24시간 동안 4시간마다(총 6회 투여)
다른 이름들:
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위약 비교기: IV 위약 65ml
IV 위약 65ml를 24시간 동안 매 4시간마다 투여(총 6회 투여).
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IV, 24시간 동안 6시간마다(총 4회 투여)
다른 이름들:
IV, 24시간 동안 4시간마다(총 6회 투여)
다른 이름들:
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실험적: IV 아세트아미노펜 1gm
IV 아세트아미노펜 1gm을 24시간 동안 매 6시간마다 투여합니다(총 4회 투여).
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IV, 24시간 동안 6시간마다(총 4회 투여)
다른 이름들:
IV, 24시간 동안 4시간마다(총 6회 투여)
다른 이름들:
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실험적: IV 아세트아미노펜 650 mg
IV 아세트아미노펜 650mg을 24시간 동안 매 4시간마다 투여(총 6회 투여).
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IV, 24시간 동안 6시간마다(총 4회 투여)
다른 이름들:
IV, 24시간 동안 4시간마다(총 6회 투여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 통증 강도 차이 - 기준선에서 24시간(SPID24), 1g IV 아세트아미노펜 대 위약(PI는 T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20, 24시간)
기간: 24시간 기준
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치료 후 24시간 동안 100mm 길이의 VAS(Visual Analogue Scale)에서 기준선 VAS 점수를 뺀 값으로 측정한 통증 강도(PI).
100mm VAS는 통증 눈금자에 그려지고 왼쪽 끝에 '0 = 통증 없음'으로 표시되고 오른쪽 끝에 "100 = 상상할 수 있는 최악의 통증'으로 표시됩니다.
피험자는 인지된 통증을 나타내기 위해 척도에 표시를 했습니다.
점수는 VAS의 왼쪽 끝에서 피험자의 표시가 선을 넘는 지점까지의 거리(mm)입니다.
기준선의 PI를 각 시점의 PI와 비교하고 24시간 동안의 차이를 합산했습니다.
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24시간 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 통증 강도 차이 - 기준선에서 24시간(SPID24), 650mg IV 아세트아미노펜 대 위약(PI는 T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20, 24시간)
기간: 24시간 기준
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치료 후 24시간 동안 100mm 길이의 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증 강도(PI)의 기준선 VAS 점수를 뺍니다. 100mm VAS를 통증 눈금자에 그리고 왼쪽 끝에 "0"으로 표시했습니다 = 통증 없음' 및 오른쪽 끝은 '100 = 상상할 수 있는 최악의 통증'으로 표시됩니다. 피험자는 인지된 통증을 나타내기 위해 척도에 표시를 했습니다.
점수는 VAS의 왼쪽 끝에서 피험자의 표시가 선을 넘는 지점까지의 거리(mm)입니다.
기준선과의 PI 차이는 24시간 동안 각 평가에서 계산되었습니다.
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24시간 기준
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치료 긴급 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 1차 투여 후 7일 경과
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적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 피험자의 수. TEAE는 연구 약물(T0)의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생하는 부작용입니다. |
1차 투여 후 7일 경과
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치료 긴급 심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여.
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연구 동안 적어도 하나의 치료 응급 SAE를 보고한 대상체의 수. 심각한 부작용은 맹검 연구 약물의 용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CPI-APA-304
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