급성 견봉쇄골 관절 탈구의 비수술적 치료와 수술적 치료 (ACJoint)
2020년 4월 23일 업데이트: Unity Health Toronto
급성 견봉쇄골 관절 탈구의 비수술적 치료와 수술적 치료의 다기관 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 완전 급성 견봉쇄골(AC) 관절 탈구 환자의 비수술적 치료와 수술적 치료를 비교하는 것입니다.
이 연구는 한 방법이 다른 방법보다 우월한지 보여주고 각 치료 방법과 관련된 장점과 단점도 보여줄 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유형 III, IV 또는 V 급성 견봉쇄골(AC) 관절 탈구로 병원에 내원하고 자격 기준을 충족하는 모든 환자에게 접근하여 이 전향적 무작위 임상 시험에 참여하도록 요청합니다. 동의를 얻은 후 피험자는 두 가지 무작위 치료 전략 중 하나에 따라 관리됩니다. 첫 번째 치료 전략은 AC 관절 탈구의 보존적(비수술적) 관리를 포함합니다. 두 번째 치료 전략은 수술적 고정(즉, ORIF) 후크 플레이트와 나사로 탈구.
두 치료 그룹의 피험자는 동일한 기준과 프로토콜에 따라 수술 후 관리를 받게 됩니다. 외과의와 연구 직원은 입원(기준선), 병원 퇴원 시 및 수술 후 간격 6주, 3개월, 6개월, 1년 2년. 1차 및 2차 결과는 이러한 수술 후 간격으로 모니터링됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
83
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 16~65세의 남녀
- 등급 III(3), IV(4) 또는 V(5) 견봉쇄골(AC) 관절 탈구
- 폐쇄 부상
- 손상 후 28일 이내의 AC 관절 탈구
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 등급 I(1), II(2) 또는 VI(6) AC 관절의 아탈구/탈구
- 개방형 AC 조인트 분리
- 견흉부 해리
- 혈관 손상의 존재
- 부상 후 28일 동안의 탈구
- 상당한 의학적 동반이환으로 인한 기대 수명 제한
- 수술에 대한 의학적 금기(임신 포함)
- 재활 또는 양식 완성을 준수할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있음(즉, 고정된 주소가 없는 환자, 정신적으로 동의할 능력이 없는 환자 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
AC 관절 탈구의 보수적(비수술적) 관리.
|
보존적 치료를 위한 표준 프로토콜은 4주 동안 어깨를 지지하고 환자를 편안하게 하기 위해 슬링을 착용한 후 물리 치료를 시행하는 것입니다.
진자 운동은 주치의의 지시에 따라 언제든지 실시할 수 있습니다.
|
|
실험적: 2
후크 플레이트와 나사로 전위를 수술적으로 고정(즉, ORIF)합니다.
|
최종 수술 치료(즉, ORIF)는 손상 후 28일 이내에 수행됩니다. 모든 경우에 절차는 동료/레지던트(들)의 도움을 받아 정형외과 의료진이 수행합니다. 수술의는 수술을 위해 환자의 위치를 결정합니다. AC 관절 탈구의 ORIF는 다음과 같이 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과 측정은 환자 중심의 사지 특정 기능 측정 설문지 점수(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand - DASH)입니다.
기간: 2 년
|
채용 기간 2년 + 후속 조치 기간 2년.
총 연구 기간 = 4년
|
2 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이차 측정에는 방사선(해부학적 축소 및 관절염 변화 20) 및 임상 평가 결과가 포함됩니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael D McKee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AC 02-Nov-07
- MMES 2008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .