Studying the Effect of Freeze-Dried Table Grape Powder on Blood Estrogen Levels in Postmenopausal Women
Evaluation of the Aromatase Inhibition Potential of Standardized Grape Extract
RATIONALE: Estrogen can cause the growth of breast cancer cells. Studying samples of blood and urine in the laboratory from participants receiving freeze-dried table grape powder may help doctors understand the effect of this drug on blood estrogen levels.
PURPOSE: This clinical trial is studying the effect of freeze-dried table grape powder on blood estrogen levels in postmenopausal women.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
OBJECTIVES:
- To measure the change in levels of plasma estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, and E1-sulfates in postmenopausal women after 6 weeks of daily ingestion of 94 grams of freeze-dried table grape powder.
- To conduct bioavailability research on the freeze-dried table grape powder in humans through the analysis of participants' blood and urine samples.
OUTLINE: Participants receive oral freeze-dried table grape powder once daily on days 1-42 in addition to their usual diet. Treatment continues in the absence of toxicity.
Participants undergo blood sample collection at baseline, periodically after the first dose, and on the last day of the study for pharmacokinetic and bioavailability analysis. Samples are examined by mass spectrometry to measure plasma levels of estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, E1-sulfates, testosterone, and androstenedione. Participants also undergo spot urine collection and weight and height measurement periodically during study.
Participants complete food diaries on days 1-3, 21-23, and 40-42 to assess their intake of grapes, grape juice, and red wine and to examine the constancy of their caloric intake over the course of the study.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Female
- Postmenopausal (defined as women who have had both ovaries removed or no menstrual period for at least 12 consecutive months)
- Able to give informed consent and complete food records alone or with assistance
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Participant in the Mayo Mammography Health Study
- Has consented to provide baseline mammogram for digitization
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Female
- Postmenopausal (defined as women who have had both ovaries removed or no menstrual period for at least 12 consecutive months)
- Able to give informed consent and complete food records alone or with assistance
- Willing to provide research blood and urine samples
- Must be a non-smoker
- Willing to maintain current weight
- No history of breast ductal carcinoma in situ or any other cancer, except basal cell or squamous cell skin cancer or lobular carcinoma in situ
- No history of allergic or other adverse reaction to grapes
- No history of diabetes or glucose intolerance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent hormone therapy, including estradiol, estrone, or progestins
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Serum levels of plasma estrone (E1), estradiol, E1-conjugates, and E1-sulfates
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Bioavailability of the freeze-dried table grape powder in humans
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Janet E. Olson, PhD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDR0000581219
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- MC0536 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-002061 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
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