호르몬 피임과 질 건강
2012년 10월 9일 업데이트: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
질 건강에 대한 경구 대 질내 호르몬 피임의 효과
이 연구의 목적은 여성이 호르몬 피임을 받는 경로가 질 내막에서 발생하는 다양한 변화를 일으키는지 확인하는 데 도움을 주는 것입니다.
조사관은 경구 경로(피임약 복용)와 질 경로(질 링 사용)를 비교할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 Oregon Health and Science University에서 전향적 무작위 연구를 수행할 계획입니다.
이 연구는 28일 주기로 6회에 걸쳐 수행됩니다.
연구에 등록된 피험자는 기준선 질 생검을 받은 후 질내 에티닐 에스트라디올 및 에토노게스트렐(NuvaRing®) 또는 경구용 에티닐 에스트라디올 및 데소게스트렐(Desogen®)을 받도록 무작위 배정됩니다.
반복적인 질 생검은 경구 또는 질내 호르몬 피임법에 노출된 지 3개월 및 6개월 후에 얻어질 것입니다.
이들은 질 상피의 두께를 측정하고 랑게르한스 세포, 대식세포, T-림프구 및 수지상 세포의 존재를 정량화하기 위해 분석될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~35세
- 일반적으로 건강
- 규칙적인 월경(28~32일마다)
- 피임법을 찾고 최소 6개월 동안 호르몬 요법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 또는 최근(지난 8주 이내) 질염 또는 골반 염증성 질환
- 재발성 질염의 병력(1년에 > 2 에피소드, 모든 유형)
- 임신
- 최근 호르몬 피임약 사용
- 데포 메드록시프로게스테론: 6개월
- 프로게스틴 이식: 3개월
- 경구 피임약: 3개월
- 호르몬 함침 IUD: 3개월
- 경구 피임약 또는 질 링 사용에 대한 금기 사항
- 심부 정맥 혈전증의 병력
- 알려진 응고병증 또는 혈전성향증
- 원인 불명의 질 출혈
- 조절되지 않는 고혈압
- 혈관 변화가 있는 당뇨병
- 간 질환 또는 간 종양의 현재 또는 병력
- 신경학적 변화를 동반한 편두통
- 심근 감염
- 폐색전증
- 뇌졸중
- 유방암
- 호르몬 피임법에 대한 과민성 또는 알레르기
- 심한 흡연(하루에 ≥ 15개비)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데소겐
약물: 에티닐 에스트라디올 및 데소게스트렐 매일 1정; 각 정제에는 0.15mg desogestrel 및 0.03mg ethinyl estradiol이 포함되어 있습니다. 28일마다 세센 비활성 알약. 피험자는 기준선 질 생검을 받은 후 6주기 동안 OC로 치료하고 3주기 및 6주기 후에 생검을 반복합니다. |
매일 1정; 각 정제에는 0.15mg의 데소게스트렐과 0.03mg의 에티닐 에스트라디올이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 누바링
질내 피임법 에티닐 에스트라디올(0.15 mg/d) 및 에토노게스트렐(0.12 mg/d) 링을 3주 동안 질에 삽입하고 1주 동안 제거합니다. 새 반지로 반복 피험자는 기준선 질 생검 후 6주기의 링 사용 및 3주기 및 6주기 이후에 반복 생검을 받았습니다. |
3주 동안 링을 질에 삽입하고 1주 동안 제거합니다.
새 반지로 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 및 표준 편차가 보고된 질 상피의 두께(mm).
기간: 기준선, 84일, 168일
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질 부분의 조직학적 평가를 수행하여 질 상피의 절대 두께를 측정하고 기록했습니다.
치료 3주기 및 6주기 후의 생검과 기준선 소견을 비교했습니다.
기준선과 84일, 기준선과 168일에 대한 쌍 데이터에 대해 T-테스트를 사용하여 평균값을 비교했습니다.
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기준선, 84일, 168일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 168일 이상
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자가 보고된 치료 관련 및 심각한 부작용
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168일 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OHSU RES 2017
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