손 피부염(습진)의 새로운 국소 치료제
2010년 3월 4일 업데이트: Biomedical Development Corporation
인간 임상 시험에서 에피케이아 코팅의 효능을 입증하기 위한 1상 연구
이 연구는 손 피부염을 개선하기 위한 에피케이아 코팅의 전향적, 무작위, 이중 맹검 좌/우 비교로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
손 피부염은 높은 발병률과 오른쪽/왼쪽 치료 비교를 허용하는 전형적인 대칭적 침범으로 인해 조사를 위해 선택되었습니다. 손 피부염은 특히 의료 종사자에게 영향을 미치기 때문에 중요합니다. 빈번한 손 씻기와 장갑 착용으로 인한 만성 폐색은 천연 고무 라텍스 단백질에 대한 피부 감작의 경로를 제공하여 피부에 미생물 군집화의 위험을 증가시키고 그에 따라 증가합니다. 접촉성 피부염의 가능성.
이 타당성 조사는 만성 손 피부염 치료에 있어 PVDF 코팅의 효능을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- Investigator Global Assessment(아래 참조)에 따르면 경증에서 중등도의 손 피부염이 있습니다.
- 간략한 병력으로 판단할 때 일반적으로 건강해야 합니다.
- 여성의 경우 임신에 대한 소변 검사가 음성이고 콘돔 및 정자제, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 호르몬 피임법[즉, 피임약(BCP)]을 사용하는 피험자의 경우, BCP의 용량과 유형은 등록 1개월 전과 연구 기간 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 관련된 알레르기성 또는 자극성 접촉 피부염이 있고 노출을 피할 수 없음;
- Investigator Global Assessment에 따라 중증 및 매우 중증의 손 피부염이 있음;
- 심한 수포 또는 수포가 있거나;
- 건선, 접촉성 두드러기 및/또는 손의 농포성 질병의 병력이 있습니다.
- 등록 1개월 이내에 강력한 국소 코르티코스테로이드로 손 치료를 받은 자;
- 연구 시작 전 8주 이내에 경구용 레티노이드, 코르티코스테로이드 또는 PUVA로 전신 치료를 사용함
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 만성 또는 감염성 피부 질환의 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우 그리고
- 임신 또는 수유 중인 여성이거나 포함 기준에 나열된 매우 효과적인 피임 방법을 따르지 않는 피임 방법을 사용하는 경우 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 포함 기준에 나열된 매우 효과적인 피임 방법을 준수하지 않는 피임 방법을 사용하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가를 위한 종점은 조사자 종합 평가, 손 습진 부위 및 심각도 점수에 대한 대상자 내(시험 대 대조 손) 비교일 것입니다.
기간: 85일
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85일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주관적 효능, 통증 및 가려움증을 측정하는 서수 척도.
기간: 85일
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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