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초저탄수화물 식이가 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상에 미치는 영향

2017년 9월 13일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

초저탄수화물 식이가 과민성 대장 증후군 증상에 미치는 영향: 전향적 파일럿 연구

이 연구의 목적은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 삶의 질과 위장관 증상에 대한 초저탄수화물 식이의 효과를 전향적으로 결정하는 것입니다. 식후 5-하이드록시트립타민(5-HT) 방출, 체중 감소 및 섬유질 함량과 관련하여 증상 개선의 가능한 생리학적 상관관계를 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미국에 있는 개인의 약 10-15%는 비용이 많이 들고 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 과민성 대장 증후군(IBS)과 일치하는 증상을 가지고 있습니다. 이 이질적인 장애의 병인은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 환자는 식사 후 증상 악화를 자주 확인하고 종종 특정 음식을 IBS 증상의 유발 요인으로 언급합니다. 불행하게도 특정 식이 권장 사항을 허용하기에는 무작위 임상 시험 데이터가 충분하지 않습니다. 이전 연구에서는 IBS에서 탄수화물 섭취의 역할을 제안했습니다. 또한 5-하이드록시트립타민(5-HT)의 식후 방출과 그 전환율(그 대사물인 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA) 대 5-HT의 비율로 표시되는 역할에 대한 증거도 있습니다. 특히 IBS-D 환자에서 탄수화물이 풍부한 식사에 대한 반응. 최근 몇 년 동안 과체중(체질량 지수[BMI] > 25kg/m2)과 비만(BMI > 30kg/m2)의 유병률이 증가함에 따라 체중 감량을 시도하는 사람들에게 초저탄수화물 다이어트가 인기를 끌고 있습니다. IBS, 특히 IBS-D 환자는 매우 낮은 탄수화물 다이어트를 시작한 후 위장 증상이 개선되었다고 일화적으로 보고합니다. 그러나 IBS-D 환자의 증상과 삶의 질에 대한 초저탄수화물 식이의 효과를 조사한 연구는 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 18-70세, 남성 또는 여성
  2. IBS-D에 대한 로마 II 기준 충족
  3. 체질량 지수 > 25kg/m^2
  4. 체중 감량을 위해 매우 낮은 탄수화물 다이어트를 사용하려는 욕구
  5. FBDSI에서 > 36의 점수
  6. 동의서를 이해하는 능력
  7. 병력 선별에 의한 안정적인 건강 상태에서 연구 의사가 수행하는 신체 검사, 실험실 검사(정상 혈구 수, 신장 기능 검사, 간 검사, TSH).

제외 기준:

  1. 연령 < 18세 또는 연령 > 70세
  2. 염증성 장질환의 병력
  3. IBS 증상이 시작되기 전에 위장관 수술을 받은 이력
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. FBDSI 증상 점수 ≤ 36
  6. 동의서를 이해하지 못함
  7. 약물 치료가 필요한 당뇨병(식이 요법과 운동만으로 조절해야 함).
  8. 어떤 이유로 든 만성 마약 사용
  9. 환자가 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 경우 세로토닌 선택적 재흡수 억제제 사용.
  10. 일반의약품 또는 처방전 체중 감량 약물 사용.
  11. 개입으로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 만성 또는 불안정 질병(예: 신장 질환, 심장 질환 또는 암)

  12. 다음과 같은 실험실 테스트 또는 신체 검사 소견의 기본 이상:

    1. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL(남성), > 1.3 mg/dL(여성).
    2. 간 질환(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배 또는 총 빌리루빈 > 1.6mg/dL).
    3. 혈압 > 160/100 mm Hg.
    4. 공복 트리글리세라이드 > 600 mg/dL.
    5. 공복 혈청 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 > 190 mg/dL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ㅏ
다른: 매우 낮은 탄수화물 다이어트
엄격하게 통제된 저탄수화물 식단 4주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이전 주 동안 IBS 증상이 "적절하게 완화"되었다고 보고한 피험자의 수. 적절한 구호는 "참/거짓" 항목이었습니다.
기간: 6주 학습 기간이 끝날 때마다

적절한 완화는 "지난 주 동안 증상 경험이 충분히 완화되었습니까?"를 묻는 단일 항목 적절한 완화 질문을 통해 1차 종점으로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 평가 전 일주일 동안 적절한 완화 수준이 더 높았음을 나타냅니다. 참가자들은 연구의 각 주가 끝날 때 이 1개 항목 설문지를 작성하여 해당 주 동안 IBS 증상이 적절하게 완화되었는지 평가했습니다.

응답자는 VLCD에서 4주 중 최소 2주 동안 적절한 완화를 보고하는 것으로 정의되었습니다.
6주 학습 기간이 끝날 때마다

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초저탄수화물 식이가 대변 빈도에 미치는 영향
기간: 6주
배변 빈도는 하루에 배변 횟수로 측정되었습니다.
6주
질병 영향 프로필
기간: 4주 VLCD 종료 시
Sickness Impact Profile의 측정 단위는 순서대로 점수를 매겼습니다. Sickness Impact Profile의 스코어링 사용 및 해석에 대한 정보는 Bergner et. 알. 1981 - Bergner, M., Bobbit, R.A., Carter, W.B. et all(1981) 질병 영향 프로필: 건강 상태 측정의 개발 및 최종 개정. Medical Care, 19:787-805 SIP는 건강 관리 서비스의 결과를 평가하는 데 도움이 되는 건강 상태 측정을 제공하기 위해 행동을 기반으로 질병 관련 기능 장애를 측정합니다.
4주 VLCD 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 05-2899
  • GCRC 2392

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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