진행성 간세포 암종(HCC)에 대한 TACE 및 Sorafenib (SOCRATES)
2012년 6월 6일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
진행성 간세포 암종(HCC) 치료를 위해 소라페닙과 병용한 경동맥 화학색전술(TACE) 평가 2상 연구
절제나 간 이식에 적합하지 않지만 간외 증상이 없는 진행성 간세포암종 환자의 경우 TACE를 이용한 국소 요법이 표준 치료법으로 간주됩니다.
본 연구는 TACE와 소라페닙의 병용요법을 평가할 계획이다.
소라페닙과 같은 다중 표적 억제제와 TACE의 조합은 HCC 환자의 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
43
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BW
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Tübingen, BW, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin I
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Ulm, BW, 독일, 89081
- Medizinische Universitätsklinik Ulm Innere Medizin I
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BY
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Muenchen, BY, 독일, 81377
- Klinikum der Universität Großhardern
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HE
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Frankfurt, HE, 독일, 60590
- Klinikum der Johann-Goethe-Universität
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HH
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Hamburg, HH, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Innere Medizin
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RP
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Mainz, RP, 독일, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Medizinische Klinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 또는 간 이식에 적합하지 않은 조직학적으로 확인된 HCC
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병을 가진 환자
- 수행 상태 ECOG 0-2
- 정상 기관 및 골수 기능(정의됨)
- 가임 여성은 음성 혈청 임신 테스트를 수행해야 합니다.
- 남성 또는 여성 환자는 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 치료 종료 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자는 간 절제술 또는 간 이식에 적합합니다.
- 간외 종양 발현
- 문맥의 혈전증
- > Child Pugh 분류에 따른 8점
- 이전 TACE 또는 RFTA 또는 기타 국소 절제 치료
- HCC에 대한 선행 전신 항암 화학 요법 또는 방사선 요법
- 총 빌리루빈 > 4.5 mg/dl
- 12주 미만의 기대 수명
- 예방적 밴드결찰이 없는 III급 식도정맥류
- 심장 질환(정의됨)
- 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 또는 의심되는 갑상선 기능 항진 상태
- 알려진 뇌 전이
- 투약이 필요한 발작 장애 환자
- 장기 동종이식의 역사
- 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2
- 혈전성 또는 색전성 사건
- 출혈/출혈 이벤트(정의됨)
- 급성 정맥류 출혈
- 비타민 K 길항제를 사용한 치료적 항응고제(정의됨)
- 소라페닙, 독소루비신 또는 리피오돌 또는 이 시험 과정에서 제공된 모든 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 소라페닙, 독소루비신 또는 리피오돌 사용에 대한 금기
- 원발 부위 또는 조직학적으로 HCC와 구별되는 이전 암(정의됨)
- 물질 남용
- 조사 연구 약물과 함께 다른 임상 시험에 참여
- 수유 여성
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
TACE 요법을 받는 환자는 질병이 진행될 때까지 Sorafenib(2 x 400 mg/day)로 치료합니다.
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경동맥 화학색전술(TACE)을 받는 환자는 질병이 진행될 때까지 Sorafenib의 필름 코팅 정제(2 x 400 mg/day)를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간 결정(TTP)
기간: 투여 후 30일마다
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투여 후 30일마다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 3주 기간
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3주 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: A. Erhardt, PD Dr., Department of Gastroenterology, Hepatology and Infectiology University Duesseldorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SOCRATES-072
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