Enoxaparin을 투여받은 입원한 급성질환자에서 Enoxaparin의 사망률 감소를 평가하기 위한 연구 (LIFENOX)
2010년 12월 27일 업데이트: Sanofi
점진 탄성 스타킹과 함께 에녹사파린 대 위약 치료를 받은 급성 질환 환자의 전체 사망률을 비교하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
주요 목표:
- 급성 의학적 질병으로 입원한 환자에서 무작위 배정 후 30일째 전체 사망률에서 점진적 탄성 스타킹을 사용한 에녹사파린이 점진적 탄성 스타킹을 사용한 에녹사파린-위약보다 우수함을 입증하기 위함입니다.
두 번째 목표:
- 비교를 위해, 급성 질환으로 입원한 환자에서 무작위 배정 후 90일째 전체 사망률에 대해 점진적 탄성 스타킹을 사용한 에녹사파린과 점진적 탄성 스타킹을 사용한 에녹사파린 위약을 비교했습니다.
- 주요 출혈, 총 출혈, 헤파린 유발 혈소판 감소증, 부작용 및 심각한 부작용과 관련하여 급성 내과 질환으로 입원한 환자에서 에녹사파린 VTE 예방의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8329
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, 브라질
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, 인도
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Shanghai, 중국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine, 튀니지
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Makati City, 필리핀 제도
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Hong Kong, 홍콩
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 및 제외 기준 목록
포함 기준:
다음 의학적 급성 질환 중 하나 이상에 대해 무작위 배정 전 48시간 이내에 입원:
- 심부전의 급성 대상부전
중증 전신 감염 및 다음 중 하나 이상:
- 만성폐질환(COPD, 폐섬유증, 폐제한증후군…)
- 비만(BMI ≥ 30kg/m2)
- VTE의 개인 역사
- 연령 ≥ 60세
- 화학 요법을 위한 계획된 입원을 제외한 활동성 암(최초 진단 또는 지난 6개월 이내에 재발 또는 전이로 조직학적으로 확인된 것으로 정의됨)
- 최소 6일 이상의 예상 입원 기간
건강 상태:
- ASA 건강 상태 점수 ≤ 3(미국마취학회)
- 암 환자의 ECOG ≤ 2
- 예상 수명 > 1주
제외 기준:
- 지난 6주 이내의 대수술 또는 중대 외상(하지, 위장관, 비뇨기과, 흉부, 부인과 수술에 대한 정형외과 또는 외상 수술)
- 인공호흡 지원 필요(삽관 필요)
- 등록 시 증상이 있는 VTE
- 다기관 부전
- 활성 출혈 장애의 증거
항응고제에 대한 금기 사항:
- 응고병증(후천성 또는 유전성)
- 최근 30일 이내 신경외과
- 언제든지 뇌출혈의 병력
- 알려진 세균성 심내막염
- 2회 연속 판독 시 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 200mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg)
- 지혈 이상: 기준선 혈소판 수 <50,000/mm3, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 정상 상한의 1.5배 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.5
- 혈전 용해 요법에 대한 적응증
- 항응고제 요법(저분자량 헤파린, 미분획 헤파린, 경구용 항응고제 요법)의 완치적 치료 필요
- 포함 전 72시간 이상 동안 예방 용량으로 LMWH 또는 UFH를 받은 경우(등록 전 72시간 이하 동안 예방 용량으로 LMWH 또는 UFH를 받은 환자는 연구에 포함될 수 있음)
- 포함 전 72시간 이내에 경구용 항응고제 요법
- 포함 당시 및 연구 포함 전 10일 이내의 뇌혈관 사고
- 인공 심장 판막
- 확인된 뇌 전이
- 헤파린, LMWH 또는 돼지고기 유래 제품에 대해 알려진 과민증
- 기록된 헤파린 에피소드 또는 LMWH 유발 혈소판 감소증 및/또는 혈전증(HIT, HAT 또는 HITTS)의 병력
- 이전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여(암 치료 프로토콜에 포함된 암 환자는 참여가 승인됨)
- 지속적인 신부전(연구 시작 3일 전 최소 2회에서 계산된 크레아티닌 청소율 < 30mL/분의 문서화된 값으로 정의됨)
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 원인 불명의 중증 빈혈이 알려지거나 의심되는 경우
- 지난 24시간 이내의 척추 또는 경막외 진통 또는 요추 천자
- 규정을 준수할 가능성이 낮음(예: 알코올, 약물 남용)
- 효과적인 피임법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않는 가임 여성(임신 상태는 시험 제품에 노출되기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사로 확인해야 함)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음
- 퇴원 후 무작위 배정 후 90일까지 추적할 수 없음
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
에녹사파린: 6~14일(10±4일) 동안 1일 1회 40mg
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40 mg 1일 1회 6~14일(10 ± 4일)
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위약 비교기: 비
Enoxaparin 위약 40mg 1일 1회 6~14일(10 ± 4일)
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Enoxaparin 위약 40mg 1일 1회 6~14일(10 ± 4일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망률을 포함한 사망률
기간: 30일째
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30일째
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출혈
기간: 90일까지 발생
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90일까지 발생
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위화와 90일 사이
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무작위화와 90일 사이
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부작용, 심각한 부작용
기간: 전체 관찰 기간 동안(정보에 입각한 동의서 서명부터 90일까지)
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전체 관찰 기간 동안(정보에 입각한 동의서 서명부터 90일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bruno DESLANDES, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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