Continuing Lamivudine vs Switching to Entecavir in Patients With Detectable HBV DNA
2012년 5월 7일 업데이트: Sang Hoon Ahn, Yonsei University
Randomized, Open-Labelled Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability of Continuing Lamivudine Therapy or Switching to Entecavir in Subjects With Chronic Hepatitis B With Detectable HBV DNA
This is a randomized, open-labelled, prospective 96-week study comparing the antiviral efficacy and safety of switching to entecavir 1 mg QD from lamivudine versus maintaining lamivudine 100 mg QD treatment in HBV-infected subjects currently receiving lamivudine monotherapy.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Entecavir has a higher potent antiviral efficacy and a lower drug resistance rate than Lamivudine in nucleoside-naïve CHB patients.
The prompt switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have insufficient hepatitis B virus suppression (HBV DNA ≥ 60 IU/mL by PCR) may lead to full viral suppression to undetectable level by PCR method.
The prompt switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have insufficient hepatitis B virus suppression (HBV DNA ≥ 60 IU/mL) may preclude development of drug resistance.
The results of this study will provide a rationale for switch treatment from one antiviral to another one, especially from LAM to ETV.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University School of Medicine
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult subjects (18-70 years of age) currently taking lamivudine monotherapy for chronic HBV infection for at least 6 months with ≥ HBV DNA 60 IU/mL level and HBeAg positive at baseline.
Exclusion Criteria:
- All subjects will be tested for presence of M204V/I mutations in the YMDD motif at baseline. Subjects with M204V/I mutations in the YMDD motif at baseline are not eligible for the study.
- Subjects treated with other antiviral drugs (e.g. adefovir) in combination with lamivudine are not eligible for this study.
- Subjects should have ALT < 10 x ULN, and no evidence of hepatocellular carcinoma.
- Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
- Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
라미부딘 100mg QD
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라미부딘 100mg QD
다른 이름들:
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실험적: A
entecavir 1.0 mg QD
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entecavir 1.0 mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
기간: at Week 96
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at Week 96
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage number of patients who achieved ALT normalization, HBeAg loss, HBe seroconversion, HBsAg loss and HBs seroconversion
기간: at Week 48 and 96
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at Week 48 and 96
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Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL while on randomized therapy
기간: at Week 48
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at Week 48
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Percentage number of patients who developed drug resistant mutations while on randomized therapy
기간: at Week 48 and Week 96
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at Week 48 and Week 96
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Change from baseline in mean HBV DNA
기간: at Week 48 and 96
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at Week 48 and 96
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Cumulative discontinuation rates due to lamivudine or entecavir resistance mutations and clinical breakthrough Safety assessment
기간: Follow up period
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Follow up period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jun Yong Park, M.D, Yonsei University
- 연구 의자: Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D, Yonsei Univsersity College of Medicine
- 연구 책임자: Do Young Kim, M.D., Yonsei University
- 연구 책임자: Jeong Heo, M.D.Ph.D, Pusan National University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4-2007-0351
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