Vigabatrin Ph 1 코카인 상호 작용 연구
2017년 1월 11일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 정맥 코카인 및 경구 감마 비닐-감마-아미노 부티르산(VIGABATRIN) 상호작용 연구
이것은 정맥(IV) 코카인 주입과 동시에 경구용 비가바트린(감마 비닐-감마-아미노 부티르산; VGB) 사이에 임상적으로 유의미한 상호작용이 있는지 확인하기 위한 1상 안전성/내약성 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계: 이것은 코카인 IV 주입의 생리적 및 주관적 효과에 대한 위약 대조군과 비교한 VGB의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다(코카인 경험이 있는 지원자).
피험자는 각 임상 현장 내에서 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(위약 대조군 또는 1일 2회 VGB의 3회 용량 중 하나). VGB 정상 상태 투여 동안 피험자는 식염수와 코카인의 이중 맹검 주입을 받게 됩니다. 피험자는 퇴원일로부터 약 7일 및 14일 후에 후속 조치를 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구 기간: 최대 기간은 14일의 입원 평가 및 시험 제품 투여와 퇴원 후 2회의 후속 방문을 포함하여 56일입니다.
샘플 크기: 24명의 피험자가 vigabatrin 또는 위약의 세 가지 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
인구: 자원 봉사, 코카인 경험, 비치료 추구 코카인 사용자, 18~45세.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 현재 코카인에 대한 양성 소변 검사로 확인된 비치료 추구 코카인 사용자여야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 코카인을 처음 주입하기 전 72시간 이내에 임신 테스트 음성
제외 기준:
자세한 내용은 사이트에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
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매칭 위약 BID
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실험적: 비가바트린 용량 1
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용량 1 BID
용량 2 BID
용량 3 BID
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실험적: 비가바트린 용량 2
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용량 1 BID
용량 2 BID
용량 3 BID
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실험적: 비가바트린 용량 3
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용량 1 BID
용량 2 BID
용량 3 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HR/BP/ECG/QTc를 포함한 안전성/내약성 및 AE 평가
기간: 56일
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56일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코카인 주입 중 VGB/PK 및 코카인 갈망에 대한 VGB의 효과
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
- 수석 연구원: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
- 수석 연구원: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OV-1014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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