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NSCLC 환자를 위한 2차 치료에서 엘로티닙 + 베바시주맙에 IMO-2055를 추가하는 안전성

2013년 10월 21일 업데이트: EMD Serono

진행성 또는 전이성 질환에 대한 초기 화학요법 후 진행된 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙 + 베바시주맙 및 IMO-2055의 공개 라벨 1b상 연구

이전에 치료를 받은 진행성 NSCLC 환자에서 erlotinib 및 bevacizumab과 병용할 때 임상 시험 약물 IMO 2055의 제안된 임상 2상 투여량의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이전에 치료를 받은 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 경구 에를로티닙(매일) 및 IV 베바시주맙(3주마다)의 고정 표준 용량 요법과 결합된 매주 피하 IMO-2055의 용량 증량에 대한 1b상 연구.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Cancer Centers of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Shore Cancer Lodge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

환자는 연구에 적격하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 조직학적으로 입증된 AJCC 3기 또는 4기 비소세포폐암(NSCLC)은 근치적 치료가 불가능하고 에를로티닙 및 베바시주맙 요법이 적합한 환자
  3. 측정 가능한 질병이 있는 경우 포함 전 21일 이내에 방사선학적 평가
  4. 연령 ≥ 18세
  5. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  6. 환자는 등록 전에 조사자의 의견에 따라 자신의 폐암에 적합한 적어도 하나의 표준 백금 함유 화학요법을 받았습니다.

제외:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

질병

  1. 흉부내 질환이 없거나 작은 말초 병변만 있는 환자를 제외한 편평 세포 암종.

  2. 알려진 중추신경계(CNS) 전이(참고: 스테로이드를 사용하지 않고 ≥ 4개월 동안 통제된 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다).

    사전 치료

  3. 등록과 화학 요법, 생물 요법, 방사선 요법 또는 대수술의 마지막 수령까지 4주 미만
  4. 대체 요법, 경구 피임약 또는 항암 요법과 같은 동시 또는 계획된 호르몬 제제. 메가스. (이러한 치료의 이전 병력은 배타적이지 않습니다.)
  5. 첫 번째 연구 투약 전 4주 이내에 NSCLC의 치료를 위한 연구 화합물을 포함한 모든 연구 물질(치료 또는 진단)의 투여 기타 병용 약물
  6. 고용량 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드. (참고: 국소, 흡입 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 예방적 항히스타민제는 베바시주맙 투여 전에 허용됩니다.
  7. cytochrome P450 isoform CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 사용(부록 5 참조)
  8. 와파린 >1mg/일의 치료 용량
  9. 항혈소판 활성이 있는 아스피린(> 325mg/일) 또는 기타 전용량 NSAID를 매일 만성적으로 사용하는 경우
  10. 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양 또는 지질이 포함된 전체 비경구 영양이 필요하거나 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 실험실

  11. 첫 번째 연구 약물 투여 후 10일 이내에 다음 실험실 결과:

    • 헤모글로빈 ≤ 9.0g/dL 절대 호중구 수 ≤ 1.5 x 109/L 혈소판 수 ≤ 100 x 109/L
    • 등록 전 28일 동안 국제 정상화 비율(INR) > 1.3(피험자가 와파린[< 1 mg/day]을 복용 중인 경우에만).
    • 등록 전 28일 동안의 aPTT > 정상 상한치(ULN).
    • 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식에 따름) <60 mL/min
    • 혈청 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
    • 단백뇨: 24시간 소변이 <1.0g/24시간을 나타내지 않는 한 소변 딥스틱에 의한 UPC ≥ 1.0 또는 ≥ 2+ 단백뇨
    • ALT 또는 AST ≥ 2.5 x ULN(간 전이인 경우 ≥ 5 x ULN)
    • 알칼리성 포스파타제 ≥ 2.5 x ULN
    • 알부민 ≤ 2.5g/L
    • 가임기 여성: 양성 임신 테스트(혈청). 기타 조건 또는 절차
  12. CTCAE v3.0 등급 ≤ 1로 아직 해결되지 않은 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 임상적으로 유의한 부작용
  13. ODN(oligodeoxynucleotide), EGFR-억제제 또는 베바시주맙에 대해 알려진 과민성
  14. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  15. 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 치료를 위해 치료되고 5년 이상의 무병 생존을 가진 다른 암을 제외하고 항목 진단 이외의 과거력 또는 현재 신생물이 있는 환자.
  16. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  17. 허용되는 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없는 가임기 남성 또는 여성
  18. 수술이나 방사선으로 확실하게 치료하지 않는 한 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 객혈 병력
  19. 조절되지 않는 고혈압(JNC 7 지침에 따른 수축기 >150mmHg 또는 이완기 >100mmHg, 울혈성 심부전 NYHA 클래스 2-4, 조절되지 않거나 불안정한 협심증, 6개월, 심실성 부정맥, 부모 또는 구강 항감염 치료가 필요한 감염, 사전 동의를 이해하는 데 방해가 되는 모든 변경된 정신 상태 또는 정신 질환, 조절되지 않는 발작, 만성 간염 또는 간경변, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 조절되지 않는 당뇨병. (참고: HBsAg의 HIV 감염 검사는 중앙 실험실에서 수행하는 선별 평가의 일부가 아닙니다).
  20. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 및 자가면역성 혈소판감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환
  21. 등록 전 6개월 이내에 출혈 체질 또는 응고 장애 또는 기타 심각하거나 급성 내부 출혈의 증거
  22. 중추신경계 출혈; 지난 6개월 이내에 CNS 뇌졸중(출혈성 또는 혈전성)의 병력 또는 임상적 증거
  23. 동종 장기이식의 역사
  24. 첫 번째 연구 투약 후 12주 이내에 뇌 생검
  25. 첫 번째 연구 투약 전 7일 이내의 간단한 수술 절차, 중심 정맥 카테터 배치, 세침 흡인 또는 코어 생검
  26. 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상 기타
  27. 연구 기간 동안 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 나
싱글 암: 트리플 콤비네이션
의약품: IMO-2055
0.08, 0.16 또는 0.32 mg/kg SC(피하), 진행성 질병의 증거, 허용할 수 없는 치료 관련 독성, 환자 동의 철회 및/또는 연구 철회에 대한 조사자의 결정까지 매 21일 주기의 1, 8 및 15일에 기록된 이유가 있는 치료 중 먼저 발생하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
조직학적으로 입증된 비소세포폐암(NSCLC) AJCC 3기 또는 4기 환자에서 erlotinib 및 bevacizumab과 병용할 때 IMO-2055의 권장 용량을 결정합니다.
기간: 환자 방문 시 매주 평가됩니다.
환자 방문 시 매주 평가됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
NCI CTCAE 버전 3을 사용하여 erlotinib + bevacizumab과 결합된 주간 IMO-2055의 안전성을 평가합니다.
기간: 환자 방문 시 매주 평가됩니다.
환자 방문 시 매주 평가됩니다.
PK 연구를 통해 잠재적인 약물-약물 상호 작용, 특히 베바시주맙의 PK 및 엘로티닙의 PK에 대한 IMO-2055의 효과 및 IMO-2055의 PK에 대한 베바시주맙 및 엘로티닙의 효과를 조사합니다.
기간: 환자 방문 시 매주 평가됩니다.
환자 방문 시 매주 평가됩니다.
측정 가능한 환자의 RECIST 반응률과 모든 환자의 PFS를 사용하여 효능의 잠재적 징후를 조사합니다.
기간: 6주마다 평가합니다.
6주마다 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
EMD Serono

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Phil Breitfeld, MD, EMD Serono

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Smith, D., P. Conkling, D. Richards, C. Alemany, T. Boyd, L. Garbo, D. Loesch, D. Wages, A. Bexon, J. Murphy. Phase 1 Study of the Toll-like Receptor (TLR9) Agonist, IMO-2055, Combined with Erlotinib and Bevacizumab in Patients with Advanced or Metastatic non-Small Cell Lung Cancer. ECCO-ESMO Annual Meeting, 2009. Abstract 9.148.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EMR 200068-200

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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