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새로 진단되거나 재발된 고형 종양 환자 치료를 위한 Busulfan, Melphalan, Topotecan Hydrochloride 및 줄기 세포 이식

2025년 3월 18일 업데이트: City of Hope Medical Center

진행성 및 재발성 종양에서 부설판, 멜팔란 및 토포테칸을 이용한 고용량 화학요법 후 자가 조혈모세포이식의 파일럿 연구

근거: 자가 줄기 세포 이식 전에 고용량 화학 요법을 실시하면 종양 세포가 분열하거나 죽이는 것을 막아 종양 세포의 성장을 멈춥니다. G-CSF와 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다. 그런 다음 줄기 세포 이식을 위해 골수를 준비하기 위해 화학 요법을 시행합니다. 그런 다음 줄기 세포는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다.

목적: 부술판, 멜팔란, 염산 토포테칸을 줄기세포 이식과 함께 투여하면 새로 진단되거나 재발한 고형암 환자의 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하는 임상시험이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

I. 재발성, 불응성 및/또는 위험도가 낮은 소아 고형 종양 환자에서 부설판/멜팔란 및 토포테칸에 이어 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 사용한 새로운 병용 컨디셔닝 요법의 타당성을 평가하기 위함입니다.

II. 이 파일럿 연구의 범위 내에서, 재발성 불응성 소아 고형 종양 환자 및 진단 당시 위험 인자가 낮은 고형 종양 환자의 골수 및 혈소판 생착, 전체 생존 및 무병 생존을 결정합니다.

III. 토포테칸의 약동학을 결정하기 위함.

개요:

자가 조혈 줄기 세포 또는 자가 골수 수집: 환자는 기관 지침에 따라 G-CSF IV 또는 피하로 줄기 세포 동원을 받으며 백혈구 성분채집술이 완료될 때까지 계속됩니다. 환자는 동원 후 성분채집술을 받고 최소 2.0 x 10^6 CD34 세포/kg 이상이 수집될 때까지 계속합니다. 세포는 제도적 지침에 따라 처리되고 냉동 보존됩니다. > 2.0 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 수집하는 환자는 고용량 화학 요법을 진행할 수 있습니다.

고용량 화학 요법: 환자는 -8~-4일에 24시간 동안 지속적으로 토포테칸 염산염 IV를, -8~-4일에는 6시간마다 부설판 IV를, -3일과 -2일에는 30분에 걸쳐 멜팔란 IV를 지속적으로 받습니다.

자가 조혈 줄기 세포 또는 자가 골수 재주입: 환자는 0일에 자가 조혈 줄기 세포 이식 또는 자가 골수 이식을 받습니다. 환자는 또한 +5일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 G-CSF IV를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함

  • 재발성 신경모세포종, 횡문근육종, 유잉 육종, PNET, 뇌종양, 연조직 육종, 윌름 종양, 생식 세포 종양 또는 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법에 대해 부분 반응(PR)을 달성한 기타 고형 종양이 있는 환자
  • 위험도가 낮은 소아 고형 종양에 대해 새로 진단된 환자: 전이성 유윙병, 전이성 PNET, 횡문근육종, 연조직 육종, octeomesenchymoma 및 재발 위험이 높으며 화학 요법, 수술에 적어도 부분 반응(PR)을 달성한 기타 환자 또는 방사선 요법
  • 위의 범주 중 하나에 대해 완전한 응답(CR) 또는 PR을 달성하기 위한 시도가 이루어져야 합니다. 이식 전 양식에는 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법이 포함될 수 있습니다. 방사선은 폐 필드를 포함하지 않아야 합니다. 기본 사이트에서 CR 또는 PR 환자만 자격이 있습니다.
  • 고용량 화학 요법: 해부학 병리과에서 조직학적으로 확인된 진단; 재발성 또는 전이성 질환인 경우 뇌간 종양을 제외하고 조직학적 확인을 받아야 합니다. 신경모세포종에서 요중 카테콜라민 수치가 상승한 골수 전이가 진단에 적합합니다.
  • 고용량 화학 요법: 성분채집술 또는 골수 채취에 의한 줄기 세포 수집에 대한 금기 사항 없음
  • 고용량 화학 요법: 모든 환자 또는 법적 보호자는 기관 및 연방 지침에 따라 자발적인 동의서에 서명해야 합니다.
  • 고용량 화학 요법: 크레아티닌 청소율(12 또는 24시간 소변 수집) 또는 사구체 여과율(GFR) > 60 ml/min/1.73m^2로 입증되는 적절한 신장 기능
  • 고용량 화학 요법: 심초음파 또는 MUGA에서 박출률 > 55%로 입증된 적절한 심장 기능
  • 고용량 화학요법: 빌리루빈 < 2mg/dL, SGOT 및 SGPT < 정상 상한치의 5배로 입증되는 적절한 간 기능
  • 고용량 화학 요법: 혈소판 수 > 50,000/ul 및 절대 과립구 수 >= 750ul로 입증되는 적절한 골수 기능
  • 고용량 화학 요법: 적절한 폐 기능 성인(16세 이상): FEV1 > 2리터, 실내 공기 PaO2 > 70mmHg, 실내 공기 PaCO2 < 42mmHg 및 DLCO > 50% 예측; 어린이(16세 미만): DLCO > 50% 예측
  • 고용량 화학 요법: 고용량 화학 요법을 시작하기 전 4주 이내에 치료 전 검사 및 임상 및 실험실 검사를 수행해야 합니다.
  • 고용량 화학 요법: 주치의 또는 주임 조사관의 의견에 따라 이 요법으로 인해 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 다른 의학적 및/또는 심리사회적 문제가 없습니다.
  • 고용량 화학 요법: 원발성 또는 재발성 부위를 제어하기 위해 사용된 이전 방식에서 2주 이상의 회복 기간

제외

  • 이식 전 30일 이내에 조직학적으로 확인된 골수 전이; 이 프로토콜에 대한 평가 시점에 골수가 제거된 이전 골수 전이(양측 골수 생검으로 측정했을 때 < 5% 오염)는 허용됩니다.
  • 16세 미만 환자의 경우 Karnofsky 수행도 < 60% 또는 Lansky 수행도 < 50%
  • 적절한 피임법을 사용하지 않거나 임신한 가임 여성
  • HIV 질병
  • 이전에 골수 절제 요법으로 치료를 받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 I
자세한 설명 보기
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 토포테칸 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 하이캄틴
  • SKF S-104864-A
  • 하이캄타민
  • 토포
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 멜팔란
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알케란
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜리신
  • 멜팔란
의약품: 부설판
주어진 IV
다른 이름들:
  • BSF
  • BU
  • 미설판
  • 미토산
  • 미엘로루콘
  • 골수산
생물학적: 필그라스팀
IV 또는 피하 투여
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • 과립구 콜로니 자극 인자
절차: 자가조혈모세포이식
이식을 받다
절차: 자가 골수 이식
이식을 받다
다른 이름들:
  • ABMT
  • 골수이식, 자가조직
  • 이식, 자가 골수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
말초혈액줄기세포 구제에 이은 새로운 치료 조합의 시험약제 관련 부작용 측면에서의 치료 타당성
기간: 줄기 세포 구조 후 100일
줄기 세포 구조 후 100일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 줄기 세포 구조 후 1년
줄기 세포 구조 후 1년
무질병 생존
기간: 줄기 세포 구조 후 1년
줄기 세포 구조 후 1년
골수 및 혈소판 생착의 부각
기간: 줄기 세포 구조 후 100일
줄기 세포 구조 후 100일
토포테칸 염산염 및 부설판의 약동학 및 약력학
기간: 연구용 제제 치료의 기준선부터 4일까지
연구용 제제 치료의 기준선부터 4일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
City of Hope Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anna Pawlowska, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 2월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 3월 18일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 03112
  • NCI-2009-01600 (레지스트리 식별자: CDR0000589296)

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