새로운 무혈청 DTaP-IPVvero 조합 백신의 안전성 및 면역원성
2013년 1월 18일 업데이트: Statens Serum Institut
생후 2개월, 3개월 반, 16개월의 건강한 소아에게 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 불활화 폴리오바이러스(DTaP-IPV) 혼합 백신 2종의 안전성 및 면역원성을 비교한 임상 시험
이 시험은 두 가지 DTaP-IPV 혼합 백신의 면역원성과 안전성을 조사하는 병렬 그룹, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비열등성 시험입니다.
A) 시험용 백신: 베로 세포주에서 생성된 IPV를 포함하는 DTaP-IPV(DTaP-IPVvero) B) 참조 백신: 원숭이 신장 세포에서 생성된 IPV를 포함하는 DTaP-IPV(DTaP-IPVmkc) DTaP-IPV 백신은 생후 2, 3½, 5, 16개월의 건강한 유아에게 Act-HIB 백신을 반대쪽 허벅지에 별도의 주사로 동시에 투여합니다.
생후 6, 16, 17개월에 3개의 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 prp에 대한 항체에 대해 분석됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
817
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드
- Centre Bydgoszcz
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Krakow, 폴란드
- Centre Krakow
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Lodz, 폴란드
- Centre Lodz
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Poznan, 폴란드
- Centre Poznan
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Wroclaw, 폴란드
- Centre Wroclaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모는 임상시험에 대해 알리고 동의서에 서명했습니다.
- 주제는 건강하다
- 대상자는 B형 간염 백신 접종 시 28일 내지 49일의 연령을 가집니다.
- 피험자는 출생 시 체중이 ≥2500g이었습니다.
- 피험자는 출생 시 B형 간염 예방접종을 받았습니다.
- 부모는 피험자의 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여합니다.
- 부모는 지시에 따를 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 만성 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자가 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 또는 Hib 백신을 1회 이상 접종한 경우
- 피험자가 백신 성분 중 하나 또는 Act-HIB® 및 B형 간염 백신을 포함한 백신의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 피험자는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 또는 Hib 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 알려진 선천적 또는 후천적 면역결핍을 가지고 있습니다.
- 피험자가 면역 반응을 변형시킬 가능성이 있는 제품(즉, 면역글로불린, 전신 코르티코스테로이드, 혈액 제제, 기타 백신)
- 피험자가 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
생후 2, 3½, 5, 16개월에 DTaP-IPV vero 백신 접종
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생후 2, 3½, 5, 16개월에 근육주사를 위한 DTaP-IPV vero 0.5 mL 용액
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활성 비교기: 비
생후 2, 3½, 5, 16개월에 DTaP-IPV mkc 백신 접종
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생후 2, 3½, 5, 16개월에 근육주사를 위한 DTaP-IPV mkc 0.5ml 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정의된 혈청방어 한계가 3가지 폴리오바이러스 유형 각각에 대해 >=4의 역가 값인 경우 폴리오바이러스 항체(유형 1, 2 및 3)를 중화하기 위한 동시 혈청방어 백분율
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jacek Pietrzyk, Proffessor M.D., Jagellonian University, Krakow, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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