심한 산후 빈혈에 대한 정맥 주사 철분 대 경구 철분
2016년 3월 7일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona
중증 산후 빈혈에 대한 정맥주사 철분 대 경구 철분 무작위 시험
이 연구의 목적은 심한 산후 빈혈이 있는 여성에서 정맥 주사와 경구 철의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
산후 빈혈은 일반적으로 헤모글로빈 수치가 8.5g/dl 미만으로 정의되며 일반적으로 경구 철분 보충제로 치료됩니다.
수혈은 헤모글로빈 수치가 6g/dl 미만이거나 빈혈의 임상 증상이 있는 여성에게만 허용됩니다.
치료를 하지 않으면 산후 빈혈의 혈액 매개변수가 회복되는 데 약 1개월이 걸릴 수 있습니다(헤모글로빈 수치가 30일에 2.8g/dl로 증가함).
여러 보고에서 비산과적 병리학의 중증 빈혈에 대한 정맥 주사 철의 효능이 입증되었습니다.
그러나 산후 헤모글로빈 수치가 6.0~8.0g/dl인 환자에 대한 정맥 주사 철의 임상적 효과는 보고되지 않았습니다.
헤모글로빈 수치를 회복하고 빈혈의 임상적 부작용(질병, 피로, 우울증, 불안)을 최소화하는 능력은 평가되지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 산후 첫 48시간 이내에 헤모글로빈 수치가 6g/dL 이상 8.0g/dL 미만인 산후 빈혈 진단,
- 지역 연구윤리위원회의 규정에 따라 임상시험의 해당 목적과 동의를 얻고 이를 읽고 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염의 임상 증상 또는 의심.
- 알레르기 병력 또는 철 불내성.
- 수혈의 표시.
- 비철분 결핍성 빈혈.
- 간병증.
- 비경구 철분 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
그룹 A: 정맥내 철 자당 투여.
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철 자당 200mg/일 iv, (20mg/ml) + 200cc de NaCl 0,9%/일, 60분/2일.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B
그룹 B: 정맥내 NaCl 0,9% 투여.
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NaCl 0,9% 200 ml/day iv in 60 min per 2 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증 산후 빈혈이 있는 여성의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 매개변수를 개선하기 위해 정맥 내 철 투여가 경구 치료보다 나은지 평가합니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증 빈혈의 임상 증상을 재정립하여 부작용(피곤함, 우울, 불안)을 최소화하거나 수혈의 필요성을 피하기 위해 정맥 내 철분 보충 투여가 경구 투여보다 나은지 비교하기 위해
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Montse Palacio, MD, PhD, Servei de Medicina Maternofetal. Institut de Ginecologia, Obstetrícia i Neonatología. Hospital Clínic. Universitat de Barcelona
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
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