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Humate-P® Ivr의 안전성을 평가하기 위한 캐나다 연구(주입량 감소)

2011년 2월 10일 업데이트: CSL Behring

현재 이용 가능한 Humate-P® 치료에서 전환하는 환자에서 Humate-P® Ivr(주입량 감소)의 안전성을 평가하기 위한 캐나다, 다기관, 전향적, 공개 라벨, 관찰, 약물감시 연구

CSL Behring Canada는 Humate-P®의 새로운 소량 제제의 안전성을 보장하기 위한 지속적인 노력의 일환으로 CSL Behring Canada는 이 약으로 치료받은 폰빌레브란트병 환자의 일상적인 관리에 대한 전향적이고 다기관 구조화된 데이터 수집을 수행할 것을 제안합니다. 캐나다의 Humate P® ivr. 감시는 비개입적이고 실험적이지 않을 것입니다. 관찰 기간 동안 환자의 일상적인 의료 관리가 문서화됩니다.

Humate-P®와 비교하여 Humate-P® ivr의 안전성과 내약성에는 차이가 없을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

폰빌레브란트병

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- - Toronto, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

캐나다에서 Humate P® ivr로 치료받은 폰빌레브란트병 환자

설명

포함 기준:

모든 연령의 남성 또는 여성 환자;
이전에 Humate-P®로 치료받은 폰빌레브란트병을 앓고 있는 환자;
조사관 및 그의 대리인과 원활하게 의사소통할 수 있는 환자;
모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 이에 동의하는 환자
연구 절차가 수행되기 전에 서면으로 서명하고 날짜가 기재된 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 전에 연구 약물을 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
1 캐나다에서 Humate P® ivr로 치료받은 폰빌레브란트병 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Humate-P®의 안전성과 내약성을 평가하기 위해(보고된 부작용) 기간: 6 개월	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Humate-P® ivr에 대한 효능 데이터를 캡처하려면: • 출혈 에피소드 또는 수술의 임상 관리 지원 • 관련 출혈 에피소드 발생률 기간: 6 개월	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

연구 책임자: David G. Barnes, Dr., CSL Behring Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출