계절성 알레르기 비염 환자에서 CVT-E002의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

포함 기준:

1. 만 12~75세의 건강한 남녀
2. 연구 시즌 동안 악화와 함께 최소 2년 동안의 계절성 알레르기 비염의 문서화된 임상 병력; 연구 시즌 동안 활성화된 지역 알레르겐 중 하나에 대해 양성 피부단자 시험(팽창 직경이 식염수 대조군보다 3mm 이상 더 큼)을 나타냅니다.
3. 잘 조절된 경증 내지 중등도 천식 환자가 제외되지 않을 것이라고 조사관이 결정함
4. 최소 경증에서 중등도의 주간 비강 증상(7일 도입 기간 동안 누적 점수 42 이상)
5. 시험 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법(즉, 경구 피임, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 격막, 콘돔 및 폼, 콘돔 및 스폰지)의 신뢰할 수 있는 사용)을 사용하는 데 동의하는 가임 여성, IUD, 또는 난관 결찰)
6. 후속 방문 가능성을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
7. 서면 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

1. 건강 상태:

   • 계절성 재발이 거의 또는 전혀 없는 통년성 비염
   • 약물 비염
   • 비알레르기성 비염
   • 비용종
   • 잘 조절되지 않는 중증 천식
   • 활동성 결핵
   • 낭포성 섬유증
   • 지난 4주 이내에 상기도 감염
   • 기타 유의한 폐질환
   • 연구 중 또는 이전 6개월 동안 진행 중인 모든 알레르겐 면역요법
   • HIV/에이즈
   • 악성 종양(적극적인 관찰 또는 치료 중)
   • 불안정한 심혈관 질환(지난 6개월 동안 불안정한 심혈관 질환으로 의사 방문 또는 입원)
   • 신장 이상(> 200mmol/l인 것으로 알려진 혈청 크레아티닌)
   • 급성 또는 활성 만성 간 질환
   • 당뇨병
   • 신경계 또는 정신 질환(진행성 또는 현재 치료 중)
   • 출혈 장애
   • 지난 6개월 동안의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 계획된 수술
   • 기타 심각한 의학적 상태

2. 약물:

   • 다음을 포함하는 알레르기성 비염/결막염 치료제: 항히스타민제; 경구, 비경구, 비강 및 안과용 코르티코스테로이드; 크로몰린 나트륨; 네도크로밀; 및 비강 항콜린제(참가자가 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 이러한 제품 복용을 중단하는 데 동의하면 연구에 참여할 수 있습니다.)
   • 경구 또는 지속성 b-작용제, 테오필린 및 류코트리엔 조절제
   • 충혈 완화제 및 항염증제를 포함하여 비강 또는 눈 증상에 영향을 줄 수 있는 약물
   • 알레르기 비염 구조 약물
   • 면역억제제 사용
   • 호르몬 대체 요법
   • 페넬진
   • 펜토바르비탈
   • 할로페리돌
   • 와파린
   • 헤파린
   • 기타 모든 자연 건강 제품 또는 식이 보조제(비타민 E 용량이 600mg/일 이상이고 비타민 K가 함유되지 않은 비타민 및 미네랄 제외). 자연 건강 제품 또는 식이 보조제에는 , 인삼(음료, 식품, 추출물, 캡슐 또는 정제), 세인트 존스 워트, 은행, 글루코사민, 어유 보충제, 달맞이꽃 오일, 녹차 또는 알약이나 캡슐 형태로 소비되는 기타 허브 제품. (참가자가 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 이러한 제품 복용을 중단하는 데 동의하면 연구에 참여할 수 있습니다.)
3. 매일 흡연자(하루에 > 25개비)
4. 알코올/약물 남용의 역사
5. 지난 4주 동안 활성화된 것으로 의심되는 약물 남용 또는 의존
6. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
7. 인삼, 미결정 셀룰로오스 또는 젤라틴에 대한 알레르기