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Newly Dx PCNSL에 대한 MGd + 고용량 MTX 기반 화학면역요법 + RT의 파일럿 연구

2012년 5월 16일 업데이트: Northwestern University

새로 진단된 원발성 CNS 림프종 환자를 위한 고용량 메토트렉세이트(MTX) 기반 화학 면역 요법 및 방사선에 모텍사핀 가돌리늄(MGd)을 통합한 파일럿 연구

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 죽입니다. 모텍사핀 가돌리늄은 암 세포를 방사선 요법과 병용 화학 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 화학요법, 리툭시맙 및 방사선 요법과 함께 모텍사핀 가돌리늄을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 모텍사핀 가돌리늄을 병용 화학요법, 리툭시맙 및 전뇌 방사선 요법과 함께 투여할 때의 부작용을 연구하고 새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

새로 진단된 원발성 CNS 림프종 환자에서 고용량 메토트렉세이트 기반 화학 요법 및 방사선 요법과 병용한 모텍사핀 가돌리늄(MGd)의 안전성 및 효능을 결정합니다.
이러한 환자에서 고용량 메토트렉세이트, 프로카바진 염산염 및 빈크리스틴(MPV)과 병용한 MGd 및 리툭시맙의 독성을 확인합니다.
이러한 환자에서 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 함께 MGd의 독성을 결정합니다.
MGd의 종양 선택적 흡수를 결정합니다.

중고등 학년

방사선 요법 및 화학 면역 요법(MGd 포함 R-MPV)으로 치료받은 환자의 전체 반응률(완전 관해[CR] 및 부분 관해[PR])을 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률을 결정합니다.
고용량 메토트렉세이트 기반 화학 요법 및 WBRT와 함께 모든 MGd를 완료한 환자의 전체 반응률(CR 및 PR)을 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자의 1년 시점에서 사건이 없는 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
이 요법으로 치료받은 환자의 1년 무진행 생존율을 결정합니다.
치료 전 및 치료 후 신경심리학적 검사를 기반으로 MGd로 R-MVP의 신경독성을 평가합니다.

개요:

종양 선택적 이미징: 환자는 유도 요법 1-2주 전에 시작하여 1-2일에 모텍사핀 가돌리늄(MGd) IV를 받습니다. 그런 다음 뇌의 MRI를 받습니다.
유도 요법: 환자는 메토트렉세이트 IV를 2~3시간에 걸쳐, 1일에 빈크리스틴 IV를, 5시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를, 8일에 30~60분에 걸쳐 MGd IV를 투여받습니다. 환자는 코스 1의 1~7일에 경구 프로카바진 염산염을 투여받습니다. , 3 및 5. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5코스 동안 14일마다 반복됩니다. 부분 반응이 있는 환자는 추가로 2코스의 유도 요법을 받습니다.
화학방사선 요법: 유도 요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 6주 동안 감소된 선량의 전뇌 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 치료 2-5시간 전에 시작하여 10일 동안, 그리고 방사선 치료 동안 격일로 30-60분에 걸쳐 MGd IV를 받습니다.
공고 요법: 화학방사선 요법 완료 후 환자는 1-2일차에 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 30일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 3-4개월마다, 다섯 번째 해까지는 4-6개월마다, 그 이후에는 매년마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

단계

초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

뇌 생검, CSF 세포학 또는 유리체 생검으로 진단된 조직학적으로 확인된 원발성 CNS 림프종(PCNSL)
- 새로 진단된 질병
- 결정적이지 않은 생검을 받았거나 생검 대상자가 아닌 환자는 전형적인 두개골 MRI 또는 CT 스캔(저밀도, 등밀도 또는 고밀도 실질 조영증강, 일반적으로 균질한 것으로 정의됨) 종괴 병변( s) 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
  - 림프종 또는 세포 표면 마커에 의해 정의된 단클론성 림프구 집단에 대한 양성 뇌척수액 세포학
  - 비호지킨 림프종을 나타내는 유리체 또는 포도막의 생검
측정 가능(방사선 연구에서 두 개의 수직 차원에서 재현 가능하게 측정 가능한 질병으로 정의됨) 또는 평가 가능한 질병

환자 특성:

ECOG 수행 상태 0-3
기대 수명 ≥ 8주
ANC ≥ 1,500/mm^3
혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
빌리루빈 ≤ 2.0mg
SGOT ≤ 정상 상한치의 2배
혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 50 cc/min
임신 또는 수유 중이 아님
가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
HIV 음성
피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 다른 활동성 원발성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

이전 두개골 조사 없음
CNS 림프종에 대한 사전 화학 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
고용량 메토트렉세이트, 프로카바진 하이드로클로라이드 및 빈크리스틴(MPV) 화학요법에 추가된 모텍사핀 가돌리늄(MGd) 및 리툭시맙의 독성 기간: 1일차(2주마다), 5주기 후, 7주기 후, 방사선 치료 전, 방사선 치료 후, ara-c 후.	고용량 메토트렉세이트, 프로카바진 염산염 및 빈크리스틴(MPV) 화학요법에 대한 모텍사핀 가돌리늄(MGd) 및 리툭시맙의 독성을 1일차(매 2주), 5주기 후, 7주기 후, 방사선 전 요법, 방사선 요법 후 평가 , 및 Post ara-c.	1일차(2주마다), 5주기 후, 7주기 후, 방사선 치료 전, 방사선 치료 후, ara-c 후.
전뇌 방사선 요법(WBRT)에 추가된 MGd의 독성 기간: 1일차(2주마다), 5주기 후, 7주기 후, 방사선 치료 전, 방사선 치료 후, ara-c 후.	전뇌 방사선 요법(WBRT)에 추가된 MGd의 독성을 평가합니다.	1일차(2주마다), 5주기 후, 7주기 후, 방사선 치료 전, 방사선 치료 후, ara-c 후.
MGd의 종양 선택적 섭취 기간: 1일차(2주마다), 5주기 후, 7주기 후, 방사선 치료 전, 방사선 치료 후, ara-c 후.	MGd의 종양 선택적 흡수를 평가하기 위해	1일차(2주마다), 5주기 후, 7주기 후, 방사선 치료 전, 방사선 치료 후, ara-c 후.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
방사선 치료 전 화학면역요법(MGd 포함 R-MPV)에 대한 전체 반응률(완전 관해[CR] 및 부분 관해[CR]) 기간: 치료 종료 후 1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 1년마다.	MRI 스캔은 각 신경학적 평가와 함께 수행됩니다. 신경심리학적 평가는 치료 완료 후 약 6개월 후, 그 후 6개월 간격으로 총 2년 동안 반복됩니다.	치료 종료 후 1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 1년마다.
방사선 전 화학면역요법(MGd 포함 R-MPV)에 대한 완전 반응률 기간: 치료 종료 후 3개월마다, 첫해는 3개월마다, 그 이후에는 4~6개월마다 검사를 받습니다.	반복 CSF 또는 안구 검사는 진단 시 CSF 또는 안구 침범의 증거가 있는 환자에서 치료 완료 후 3개월에 수행됩니다. CSF는 방문할 때마다 샘플링됩니다. 안과 검사는 1년차는 3개월마다, 그 다음에는 4~6개월마다 실시합니다. 추가 검사는 재발성 림프종을 배제하기 위해 필요한 경우에만 수행됩니다.	치료 종료 후 3개월마다, 첫해는 3개월마다, 그 이후에는 4~6개월마다 검사를 받습니다.
1년 전체 생존 기간: 치료 종료 후 1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 1년마다.	전반적인 생존율을 평가하기 위해.	치료 종료 후 1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 1년마다.
1년에 사건 없는 생존 기간: 치료 종료 후 1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 1년마다.	사건이 없는 생존율을 평가하기 위해.	치료 종료 후 1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 1년마다.
1년 무진행 생존 기간: 치료 종료 후 1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 1년마다.	무진행 생존율을 평가하기 위해.	치료 종료 후 1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 1년마다.
치료 전후 신경심리학적 검사에 근거한 R-MVP + MGd의 신경독성 기간: 기준선에서	기준선에서 MR 관류 및 MR 분광법과 MRI 영상이 수행될 때 순차적으로 이러한 대체 영상 형태를 사용하여 반응률을 평가합니다.	기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Pharmacyclics LLC.

수사관

수석 연구원: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NU 05H7
STU00002443 (기타 식별자: Northwestern University IRB)

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