졸레드론산의 의사실 기반 주입의 타당성 (LISA)
2017년 2월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
폐경 후 골다공증이 있는 여성을 위한 졸레드론산 실내 주입의 안전성 및 타당성에 대한 제4상 연구
- 이 연구는 전국 주입 서비스에서 제공하는 간호사가 개인 의료 환경에서 투여하는 졸레드론산 5mg의 단일 주입의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 연구 기간 동안 환자의 웰빙 변화를 조사하여 안전성 데이터를 주로 모니터링할 것입니다.
- 이 연구는 환자 등록 및 주입 서비스 프로세스를 파일럿 및 테스트하여 이동 간호사 팀이 조사관의 개인실에서 시험 환자에게 졸레드론산을 투여할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
186
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nedlands, 호주, WA 6009
- Novartis Investigative Site
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Nedlands Perth, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Novartis Investigative Site
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Georgetown, New South Wales, 호주, 2298
- Novartis Investigative Site
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Leichhardt, New South Wales, 호주, 2040
- Novartis Investigative Site
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Manly, New South Wales, 호주, 2095
- Novartis Investigative Site
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North Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Novartis Investigative Site
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Wentworthville, New South Wales, 호주, 2150
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Caloundra, Queensland, 호주, 4551
- Novartis Investigative Site
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Ashford, South Australia, 호주, 5035
- Novartis Investigative Site
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Norwood, South Australia, 호주, 5067
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Novartis Investigative Site
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Ringwood, Victoria, 호주, 3134
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1. 골다공증이 있는 폐경 후 여성: 70세 이상 골밀도 T-점수가 -3.0 이하이거나 최소한의 외상으로 인한 골절.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 비스포스포네이트 정맥 주사
- 세균 감염에 의한 것이 아닌 경우 스크리닝 시 계량봉을 통해 소변 내 단백질의 비정상적인 수치
- 정상의 2배 이상인 비정상 간 기능 검사
- 높은 뼈 회전율의 증거
- 비정상적인 칼슘 혈중 농도
- 낮은 비타민 D 수치
- 빈약한 신장 기능
- 비정상적인 부갑상선 기능 또는 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 기능
- 눈 염증의 역사
- 신장 또는 눈 문제로 이어지는 당뇨병의 역사
- 피부, 결장, 유방 및 자궁경부의 일부 비침습성 암을 제외한 암의 병력
- 심각한 치아 문제가 있거나 현재 치과 감염이 있거나 치과 수술이 필요한 환자
- 졸레드론산 또는 비스포스포네이트에 대한 알려진 민감성
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 졸드로닉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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뼈 회전율
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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