어린이 및 청소년의 대사증후군 완화에 대한 Plantago Ovata 껍질의 효과를 평가하기 위한 시험
2011년 6월 7일 업데이트: Rottapharm Spain
10세에서 16세 사이의 어린이와 청소년의 대사 증후군 완화 발생률에서 플란타고 오바타 허스크 치료의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조군.
대사 증후군은 인슐린 저항성, 지질 변화, 고혈압 등을 포함하는 복부 비만과 관련된 위험 요소 집합을 나타냅니다. 여러 연구에서 수용성 섬유질 섭취가 이러한 위험 요소 개선에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.
따라서 본 연구의 목적은 10세에서 16세 사이의 어린이의 대사 증후군 완화에 있어 이스파굴라 껍질의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대사 증후군의 유병률은 지난 10년 동안 어린이와 청소년뿐만 아니라 성인에서도 증가하고 있습니다. 이러한 집단에서 심혈관 위험을 줄이기 위해서는 조기 진단 및 치료 조치가 매우 중요할 수 있습니다.
Ispaghula husk는 몇 가지 중요한 지질 매개 변수에 미치는 영향으로 인해 증후군의 완화에 도달하는 데 효과적일 수 있습니다.
이 연구는 대사증후군 환자를 대상으로 4개월 동안 이스파굴라 껍질을 사용한 치료로 구성될 예정이다. 주요 변수는 IDF(International Diabetes Federation)의 어린이에 대한 기준에 따른 대사증후군의 완화입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43201
- Hospital Universitari San Joan de Reus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
IDF 기준에 따라 대사증후군 진단 기준을 가진 10~16세 어린이:
- 허리 둘레> 또는 연령에 따라 백분위 수 90과 같습니다.
- 다음 요인 중 2개 이상 존재: 수축기 혈압 > 130 mmHg 또는 동등 확장기 > 85 mmHg 또는 동등 고혈압
- 콜레스테롤 HDL < 1.03mmol/l 또는 cHDL을 증가시키는 약물 치료
- 혈중 포도당 수치 > 5.6mmol/l 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 체중 감소 > 3kg
- 허리둘레는 연령에 따라 90백분위수에서 10cm 이상
- 지난 2개월 동안 섬유질, aven 보충제 또는 피토스테롤 섭취
- 글리코실레이트 헤모글로빈 >7% 포함 시점
- 수축기 혈압 > 145mmHg 또는 확장기 혈압 >95mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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제품 5gr(이스파굴라 껍질 3.5g)을 함유한 발포성 분말 1포, b.i.d.
16주 동안.
구두 경로.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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발포성 분말 b.i.d. 1봉지
16주 동안 경구 경로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소아에 대한 IDF 기준에 따른 대사증후군의 완화, 즉 허리둘레가 연령에 따라 인구의 90백분위수 미만인 것을 의미합니다.
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중의 변화
기간: 16주
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16주
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지질 프로필의 변화
기간: 16주
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16주
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HOMA 지수로 측정한 인슐린 저항성 변화
기간: 16주
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16주
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PCR, IL-6, IL-10, adiponectin과 같은 염증 매개변수의 변화
기간: 16주
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16주
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혈압의 변화
기간: 16주
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16주
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치료의 내약성
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Jordi Salas, MD, PhD, Hospital Universitari San Joan de Reus (Tarragona)
- 수석 연구원: Luis Peña, MD, PhD, Hospital Univer. Materno-Infantil de Canarias ( Las Palmas de Gran Canaria)
- 수석 연구원: Margarita Alonso, MD, PhD, Hospital Universitario de Valladolid
- 수석 연구원: Sergio Pinillos, MD, Hospital Univ. Sant Joan de Déu ( Esplugues de Llobregat, Barcelona)
- 수석 연구원: Joan Bel, MD, PhD, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Badalona)
- 수석 연구원: Gloria Bueno, MD, PhD, Hosp. Clínico Universitario de Zaragoza
- 수석 연구원: Rosaura Leis, MD, PhD, Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
- 수석 연구원: Teresa Muñoz, MD, PhD, Hospital Univ. del Niño Jesús (Madrid)
- 수석 연구원: Albert Feliu, MD PhD, Hospital Univ. San Joan de Reus (Tarragona)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PLAN-EC-PEDIA-01
- EudraCT number. 2007-005019-25
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