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NovoTTF-100L과 Pemetrexed(Alimta®)의 진행성 비소세포폐암 치료제

2011년 9월 26일 업데이트: NovoCure Ltd.

진행성 비소세포폐암에 대한 Pemetrexed(Alimta®)와 병용한 NovoTTF-100L의 오픈 라벨 파일럿 연구

공개 라벨 1상-2상 시험은 사전 치료된 국소 진행성 비소세포 폐암 환자 42명을 대상으로 수행됩니다. 이 시험은 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 Pemetrexed와 결합된 NovoTTF-100L 치료의 효능을 평가하고 안전성을 결정하기 위해 설계되었습니다. 환자는 NovoTTF-100L 요법(1일 12시간, 알림타의 3주기가 끝날 때까지 매일)과 함께 표준 Pemetrexed 요법(3주기 동안 500mg/m2 iv q3w)을 받게 됩니다. Alimta + NovoTTF-100L을 사용한 반복 치료는 환자가 안정적이거나 반응하는 한 제공됩니다. NovoTTF 필드 외부에서 진행되는 필드 내 반응이 있는 경우, Pemetrexed를 중단하고 도세탁셀을 사용한 3차 화학 요법을 시작해야 합니다(매주 35mg/m2, d1, 8, 15, q 28 d).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

재판은 2단계로 진행된다. 14명의 환자가 시험의 1상 단계에 모집될 것입니다. 14명의 환자 모두 알림타 3코스(NovoTTF-100L 치료 9주)를 받은 후 이들 환자의 독성을 분석할 예정입니다. 기기 관련 심각한 부작용 발생률이 20% 미만인 경우 임상시험은 2상 연구의 일환으로 42명의 환자가 안전성과 효능을 평가하는 2단계로 계속 진행됩니다(1상 연구의 첫 14명 환자 포함). ).

효능은 폐와 간의 국소 질병 조절, 전신 질환 진행까지의 시간 및 전체 생존을 기준으로 평가될 것입니다. 생존을 평가하기 위해 NovoTTF-100L의 마지막 과정이 적용된 후 최소 6개월 동안 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • CCRC
      • Chur, 스위스
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg, 스위스
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur, 스위스
        • Kantonspital Winterthur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
  • 악성 흉막삼출이 있는 IV기 또는 IIIB기, 또한 국소 진행성 NSCLC가 달리 국소 치료(수술 또는 방사선 요법)가 불가능한 경우
  • 한 줄의 이전 화학 요법
  • 측정 가능한 질병
  • 18세 이상
  • 기대 수명 최소 12주
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 입장 시 실험실 요건:
  • 혈구 수:
  • 절대 호중구 ≥ 1.0 x 109/L
  • 혈소판 ≥100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
  • 신장 기능:
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
  • 간 기능:
  • ASAT 및 ALAT ≤ 3 x UNL
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x UNL
  • 프로토콜 특정 요구 사항을 시작하기 전에 사전 동의서 서명
  • 임신 테스트(β-HCG)는 음성이어야 합니다(가임 여성에게만 필요함).

제외 기준:

  • 알려진 뇌 전이 또는 수막 암종증
  • 의학적 상태의 기타 심각한 수반되는 질병:
  • 의학적으로 조절되는 경우를 제외한 울혈성 심부전 또는 협심증.
  • 연구 시작으로부터 1년 이내에 심근경색의 이전 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥
  • 이식된 심박 조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극 장치
  • 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  • iv 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 활동성 궤양, 불안정한 진성 당뇨병 또는 기타 코르티코스테로이드 요법에 대한 금기증
  • 다른 실험 약물과의 동시 치료
  • 연구 진입 후 30일 이내에 다른 시험약과의 임상시험 참여
  • 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ㅏ
알림타와 NovoTTF-100L 병용 치료
장치: 노보TTF-100L
표준 알림타 투여와 함께 연구 기간 동안(진행까지) TTFields 치료 12시간/일
다른 이름들:
  • 알림타
  • TTFelds
  • 페메트렉시드
  • 전기장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
장치 관련 독성
기간: 치료 종료 후 2개월까지
치료 종료 후 2개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
진행 시간
기간: 시험에서 마지막 환자 모집 후 6개월
시험에서 마지막 환자 모집 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NovoCure Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EF-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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