치료 저항성 양극성 우울증에 대한 SAMe의 시험
2019년 2월 25일 업데이트: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
지속성 및 치료 불응성 양극성 우울증에 대한 간헐적 용량 경구 SAMe(S-아데노실-L-메티오닌): 선택적인 공개 라벨 후속 조치를 포함하는 이중 맹검 파일럿 시험
S-아데노실-L-메티오닌(SAMe)은 항우울 특성이 있는 식이 보조제입니다.
SAMe의 작용 메커니즘은 불분명하지만 기존의 항우울제와는 다른 것으로 보입니다.
이 연구의 목적은 표준 약물 요법에 반응하지 않는 지속적인 주요 우울증이 있는 양극성 환자의 기분에 대한 이러한 특성의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
양극성 장애의 우울증은 질병 관련 쇠약의 중요한 원인입니다. 양극성 장애를 가진 개인은 일반적으로 조증이나 경조증보다 3배 더 많은 시간을 우울하게 보냅니다. 양극성 장애를 치료하는 임상의는 종종 단극성 우울증보다 더 자주 치료에 저항하는 우울 증상을 완화하기 위해 고군분투합니다. 문제를 더욱 복잡하게 만드는 것은 현재 사용 가능한 항우울제의 위험/이득 비율이 정신의학 분야 내에서 논쟁의 원천입니다.
S-아데노실-L-메티오닌(SAMe)은 잘 확립된 항우울 특성을 가진 식이 보충제입니다. SAMe의 작용 메커니즘은 불분명하지만 기존의 항우울제와는 다른 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 표준 약물 요법에 반응하지 않는 지속적인 주요 우울증이 있는 양극성 환자의 기분에 대한 이러한 특성의 영향을 조사하는 것입니다.
현재 연구 설계의 특이한 측면은 SAMe 투약 일정입니다. SAMe 정제는 간헐적으로 지속적으로 용량을 늘려 투여합니다. 이러한 점진적이고 간헐적인 용량 적정의 목적은 SAMe의 최소 유효 경구 용량을 찾아 항우울제 유발 조증의 위험을 줄이는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 장애
- 3-12개월 동안 우울함
- 2회 이상의 치료에 반응하지 않는 기분
- 현재 기분 안정제를 치료 용량으로 사용 중
제외 기준:
- 적절한 기분 안정제를 사용하는 동안 조증의 역사
- 급속 순환 양극성 장애
- 현재 에피소드에서 이전에 SAMe 사용
- 파킨슨병을 포함한 불안정한 의학적 질병
- 메토트렉세이트 사용
- 임신
- 약물 남용/의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 같은
SAMe: SAMe 정제는 간헐적으로 지속적으로 복용량을 늘려 투여합니다.
피험자는 일주일에 3일 동안만 SAMe를 경구 복용한 후 다음 복용량을 늘리기 전에 4일의 "휴식 기간"을 갖습니다.
SAMe 용량은 4주 동안 매주 점진적으로 증가하여 하루 최대 1600mg입니다.
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SAMe 정제는 간헐적으로 지속적으로 용량을 늘려 투여합니다.
피험자는 일주일에 3일 동안만 SAMe를 경구 복용한 후 다음 복용량을 늘리기 전에 4일의 "휴식 기간"을 갖습니다.
SAMe 용량은 4주 동안 매주 점진적으로 증가하여 하루 최대 1600mg입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약: 위약 SAMe 정제는 간헐적으로 꾸준히 증가하는 용량으로 투여됩니다.
피험자는 라운드 전에 일주일에 3일 동안만 경구 알약을 받은 후 4일의 "휴식 기간"을 갖습니다.
겉보기 복용량은 4주 동안 하루 최대 1600mg을 모방하기 위해 매주 점진적으로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스버그 우울증 척도(MADRS)
기간: 4주 동안 매주 방문할 때마다
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Montgomery-Asberg Depression Scale(MADRS)을 이용한 현재 우울증 증상의 평가.
척도의 10개 질문 모두 증상을 설명하는 0(없음)-6(가장 심각한) 범위를 가지며 총 범위는 0-60입니다.
총점이 높을수록 증상 수가 많고 강도가 높음을 나타내며, 점수가 낮을수록 증상 수가 적고 강도가 낮음을 나타냅니다.
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4주 동안 매주 방문할 때마다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 6주
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우울증 증상의 등급 척도(범위 0-50).
총점이 높을수록 증상 수가 많고 강도가 높음을 나타내며, 점수가 낮을수록 증상 수가 적고 강도가 낮음을 나타냅니다.
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6주
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Young Mania 등급 척도
기간: 6주
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조증 증상에 대한 등급 척도(범위 0-60).
총점이 높을수록 증상 수가 많고 강도가 높음을 나타내며, 점수가 낮을수록 증상 수가 적고 강도가 낮음을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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