대동맥 협착 환자에서 스타틴과 내피 기능
2013년 10월 11일 업데이트: University of California, San Francisco
대동맥 협착 환자에서 스타틴이 내피 기능에 미치는 영향
대동맥 축착(CoA)은 모든 선천성 심장 문제의 약 8%를 차지합니다. CoA 환자는 초기 심장병, 고혈압, 심부전 및 뇌졸중의 발생률이 증가하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 비정상적인 동맥 기능(혈관의 확장 및 수축)이 이러한 환자에서 관찰되었으며 심혈관 문제의 위험 증가에 기여할 가능성이 있습니다. 그러나 동맥 기능 개선을 목표로 하는 치료법은 이 집단에서 조사되지 않았습니다. 스타틴 요법(Lipitor와 같은 콜레스테롤 약물)은 비정상적인 동맥 기능을 가진 환자의 다른 하위 그룹에서 연구되었으며 동맥 기능을 개선하고 심혈관 문제의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 CoA 환자가 심혈관 위험 증가로 이어지는 비정상적인 동맥 기능을 가지고 있다고 가정합니다. 우리는 스타틴 요법이 이 문제를 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 이러한 환자의 심혈관 건강에 관한 완전한 정보 데이터베이스를 수집할 계획이며 팔 동맥 기능 테스트의 변화로 측정된 동맥 기능에 대한 아토르바스타틴(Lipitor)의 효과를 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계는 무작위 이중 맹검 교차 임상 시험입니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자가 등록됩니다.
그들은 심장 초음파 검사, 자기 공명 영상 또는 자기 공명 혈관 조영술(MRI/MRA), 혈청 혈액 샘플, 상완 동맥 반응성 검사 및 경동맥 내막 두께 검사를 포함한 기본 심혈관 평가를 받게 됩니다.
기본 테스트를 완료하면 아토르바스타틴 80mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
그들은 12주의 치료를 완료하고 12주가 끝날 때 돌아와 상완 동맥 연구와 혈청 연구를 반복할 것입니다.
그런 다음 약을 복용하지 않는 4주의 휴약 기간이 있습니다.
그들은 반복적인 기본 상완 동맥 테스트 및 혈청 연구를 위해 4주 기간이 끝날 때 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
그런 다음 이전에 사용했던 반대 약제에 할당됩니다(따라서 원래 위약을 사용 중이었다면 아토르바스타틴으로 전환하고 그 반대의 경우도 마찬가지임).
그들은 또 다른 12주의 치료를 완료하고 마지막에 최종 상완 동맥 연구 및 혈액 검사를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center, 505 Parnassus Ave
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 대동맥 축착 복구(CoA)가 있고 후속 조치, 채혈, 소변 샘플, 심초음파, MRI, 상완 동맥 유동 매개 확장(FMD) 테스트를 포함한 연구의 모든 부분에 참여할 의향이 있는 환자 , 경동맥 내막 두께(CIMT) 검사 및 스타틴 투여.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 다음 해에 임신할 계획이 있는 환자
- 현재 흡연자
- 문서화 된 관상 동맥 질환 (CAD) 환자, 전신성 홍 반성 루푸스 또는 류마티스 관절염과 같은 기타 전신 염증성 장애
- 이미 스타틴 요법을 받고 있거나 이전에 스타틴 요법에 부작용이 있었던 환자
- 간 아미노전이효소가 정상 상한치의 2배를 초과하는 환자
- 크레아티닌 청소율이 60mg/dL 미만인 환자
- MRI 검사를 배제하는 심박조율기 또는 제세동기와 같은 장치를 이식한 환자
- 베이스라인에서 저혈압 환자(< 90/50)
- 연구의 전술한 부분을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아토르바스타틴
환자는 12주 동안 하루에 한 번 아토르바스타틴 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
4주간 휴약기가 있고, 그 후 12주 동안 그룹이 전환됩니다.
상완 동맥 평가는 치료에 대한 각 12주 기간 전후에 수행됩니다.
|
매일 아토르바스타틴 80mg vs. 위약 매일 X 12주, 그 후 4주간 휴약 기간, 그룹을 교차하여 또 다른 12주를 완료합니다.
(총 공부기간은 28주(12+4+12)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 설탕 알약
위 참조.
환자는 12주 동안 아토르바스타틴 대 위약으로 무작위 배정되고 4주 휴약 기간 후에 그룹이 전환됩니다.
|
매일 아토르바스타틴 80mg vs. 위약 매일 X 12주, 그 후 4주 휴약, 그 다음 교차 그룹 X 12주.
총 공부 시간은 28주(12+4+12)입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상완 동맥 반응성의 전후 변화
기간: 기준선, 12주
|
상완 동맥 반응성은 치료 12주 전과 후에 수행된 유동 매개 확장(FMD)에 의해 평가되었습니다.
FMD는 5분 혈압 커프 동맥 폐색 후 상완 동맥 직경의 변화에 대한 고주파 초음파 측정을 사용합니다.
상완 동맥 반응성은 장기적인 심혈관 사건을 예측하는 것으로 나타났습니다.
|
기준선, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H7151-32792-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .