CrossBoss 및 Stingray 카테터 및 Entera 가이드와이어 만성 완전 폐색(CTO) 연구
2021년 1월 24일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구는 BridgePoint 의료 시스템(CrossBoss Catheter, Stingray Catheter, Entera Guidewire)이 만성 완전 폐색(CTO) 원위부 관상동맥 혈관의 진정한 내강에 가이드와이어를 안전하고 효과적으로 배치할 수 있는지 확인하기 위한 것입니다.
가설은 BridgePoint 의료 시스템이 주요 합병증의 증가 없이 이를 수행할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Soden, 독일
- Main Taunus Hospital
-
Darmstadt, 독일
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, 독일
- CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
-
Hamburg, 독일
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 중재술에 적합
- 최소 3개월령의 드 노보 또는 재협착 CTO, 근위부 또는 중간 관상동맥 분절, 3.0-5.0 직경 mm
- 경도/중등도 근위 혈관 비틀림
- 경도/중등도 병변 각도
- 경증/중등도 석회화
- 만족스러운 말단 혈관 시각화
- 약한/보통의 측면 분기 간섭
- 19 살
- BMI
- LVEF>20%
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 가이드와이어 조작으로 인한 광범위한 해부
- SVG 또는 인스텐트 CTO
- 대동맥구 CTO
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘을 복용할 수 없음
- 혈전/혈관 충진 결함
- 1개월 이내의 중증 뇌혈관 질환/뇌졸중
- 2주 이내 개입
- 신부전
- 위장관 출혈
- 활성 감염
- 기대 수명
- 상당한 빈혈
- 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 전해질 불균형
- 대조에 대한 아나필락시스
- NYHA 클래스 IV
- 개입이 필요한 불안정 협심증
- 2주 이내 MI
- 조절되지 않는 당뇨병
- 다른 프로토콜에 참여
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 대상 혈관에 의한 협심증/허혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BridgePoint 내측 시스템
|
관상동맥 만성 완전 폐색의 재관류화. 혈관성형술 및/또는 스텐트 임플란트를 통한 최종 혈관재생술 치료 전에 BridgePoint 의료 시스템을 사용하여 관상동맥 CTO를 교차 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CTO 교차율
기간: 절차상
|
절차상
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
천공률
기간: 절차상
|
절차상
|
|
급성 심근 경색(AMI)
기간: 절차상
|
절차상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Horst Sievert, MD, CardioVascular Center Frankfurt, St. Katharinen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .