3부작 비교 연구 - 소아과
2021년 1월 14일 업데이트: Philips Respironics
이 연구(파트 II)의 목적은 Trilogy 장치와 기존 인공호흡기(참가자의 현재 장치)의 성능을 비교하는 것입니다.
두 장치 모두 참가자의 현재 모드 및 처방 설정으로 설정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
A. 1차 가설 및 종점 호흡 부전 환자에서 기존 인공호흡기와 비교할 때 Trilogy 장치는 유사한 수준의 가스 교환(동맥, 정맥 또는 모세혈관 혈액의 이산화탄소(CO2) 분압으로 측정) 및 말초 다양한 환기 모드 중 모세관 산소 포화도(SpO2) 수준.
B. 2차 가설 및 종점 호흡 부전 환자에서 기존 인공호흡기와 비교할 때 Trilogy 장치는 비슷한 호흡 패턴(일회 호흡량, 호흡수, 분당 환기), 혈역학(심박수) 및 호흡 편안함의 주관적 측정을 달성합니다. (수정된 Borg 호흡곤란 척도로 측정).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- University of Manitoba
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 1세; 18세 미만
- 5kg 초과
- 저유량 산소 요구량이 15LPM(또는 FIO2가 60% 미만) 미만이고 PEEP가 10cm H2O 이하인 임상적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.
- 비강/안면 마스크, 기관절개술 또는 기관내관(ET Tube)을 통한 기계적 환기가 필요한 경우
제외 기준:
임상적으로 불안정, 즉,
- 급성 호흡 부전
- 근수축제에도 불구하고 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의된 난치성 저혈압 참가자)
- 조절되지 않는 심장 허혈 또는 부정맥
- 또는 연구자가 결정한 바에 따라 연구에 부적절하다고 달리 결정된 경우
- 전이성 또는 말기 암을 앓고 있는 환자 및 소생 금지 명령을 받은 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트릴로지 인공호흡기
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Trilog 인공호흡기에 1시간 노출
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 현재 인공 호흡기를 처방
|
참가자 처방 인공호흡기에 1시간 노출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비교 가능한 수준의 가스 교환(동맥, 정맥 또는 모세혈관에서 이산화탄소(CO2) 분압으로 측정)
기간: 인공호흡기 사용 1시간 후
|
비교 가능한 수준의 가스 교환(동맥, 정맥 또는 모세혈관 혈액의 CO2 분압으로 측정)
|
인공호흡기 사용 1시간 후
|
|
말초 모세관 산소 포화도(SpO^2)에 대한 유사한 수준의 가스 교환
기간: 인공호흡기 사용 1시간 후
|
SpO^2에 대한 유사한 수준의 가스 교환
|
인공호흡기 사용 1시간 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 60분
|
분당 박동수로 측정한 심박수
|
60분
|
|
분 환기
기간: 60분
|
미세한 환기
|
60분
|
|
호흡량
기간: 60분
|
호흡량
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steven Mink, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2008년 3월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 1월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MR-0713-PTRI-SS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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