활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용한 BG00012의 효능 및 안전성 연구
2013년 9월 12일 업데이트: Biogen
기존의 질병 조절 항류머티즘 약물에 대해 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 환자에게 메토트렉세이트를 투여했을 때 BG00012의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구 요법
이 연구의 목적은 약물 BG00012가 류마티스성 관절염(RA)에 대해 메토트렉세이트를 이미 복용하고 있지만 여전히 류마티스성 관절염 증상을 앓고 있는 환자의 증상을 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.
목적은 또한 메토트렉세이트의 조합이 환자가 복용하기에 안전하고 모든 부작용이 RA 환자에게 허용된다는 것을 보장하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 기존의 DMARD(disease modifying anti-rheumatic) 요법에 불완전한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 BG00012 + 메토트렉세이트 병용 요법과 메토트렉세이트 단독 요법의 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
153
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banska Bysterica, 슬로바키아
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아
- Research Site
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Piestany, 슬로바키아
- Research Site
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Bangalore, 인도
- Research Site
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Hyderabaad, 인도
- Research Site
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Hyderabad, 인도
- Research Site
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Lucknow, 인도
- Research Site
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Active, not recruiting, 체코 공화국
- Research Site
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Pardubice, 체코 공화국
- Research Site
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Uh. Hradiste, 체코 공화국
- Research Site
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Zlin, 체코 공화국
- Research Site
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New Market, 캐나다
- Research Site
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Ottawa, 캐나다
- Research Site
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Rothesay, 캐나다
- Research Site
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Ontario
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T4X3
- Research Site
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Bialystock, 폴란드
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
- Research Site
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Lublin, 폴란드
- Research Site
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Poznan, 폴란드
- Research Site
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Torun, 폴란드
- Research Site
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Warsaw, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Research Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메토트렉세이트를 복용해야 합니다
- 적어도 하나의 기존 DMARD에 대한 부적절한 반응
- 붓고 부드러운 관절 수
제외 기준:
- TNF 또는 기타 생물학적 또는 프로소르바 컬럼을 사용한 이전 치료
다른 기준도 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 삼
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구강 위약
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활성 비교기: 1
BG00012 480mg/일
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경구
경구
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활성 비교기: 2
BG00012 720mg/일
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경구
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 12주차에 RA에서 ACR20 반응을 보이는 피험자의 비율입니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이 모집단에서 메토트렉세이트와 함께 BG00012의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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