심방세동을 중심으로 한 가정 모니터링을 통한 심부전 관리의 임상적 효과(효과) (effecT)
2024년 8월 6일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
EffecT는 홈 모니터링을 통한 심방세동(AF) 관리와 심장 재동기화 치료(CRT)의 조기 최적화가 CRT에 대한 표준 적응증이 있는 대상자에서 기존 치료에 비해 사망률과 이환율을 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 전향적, 무작위 다기관 연구입니다. 이식형 심박동기 제세동기(ICD) 백업 및 AF를 갖추고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
EffecT는 심방세동 관리와 홈 모니터링을 통한 심장 재동기화 치료의 조기 최적화가 이식형 심장율동전환 제세동기 백업을 갖춘 CRT에 대한 표준 적응증이 있는 피험자의 사망률과 이환율을 기존 치료에 비해 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 전향적, 무작위 다기관 연구입니다. CRT-ICD) 및 발작성 또는 지속성 AF.
문서화된 AF 병력이 있는 300명의 환자가 등록되어 표준 환자 관리 또는 AF 관리 및 홈 모니터링을 통한 CRT의 조기 최적화에 1:1로 무작위 배정됩니다. 심혈관 사망, 심혈관 입원 및 부적절한 ICD 치료로 인한 손실 일수에 관한 환자 결과는 1년의 관찰 기간 동안 문서화됩니다.
AF 병력 없이 CRT-ICD 이식을 받은 또 다른 300명의 환자는 CRT의 첫 3개월 동안 AF 평가를 받게 됩니다. 환자가 이 기간 동안 AF 에피소드를 보이면 연구에 포함될 자격이 있습니다. AF 평가 중에 AF 에피소드가 발생하지 않으면 환자는 선별검사 실패로 처리됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
163
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- University Hospital
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Leiden, 네덜란드
- University Medical Center
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Berlin, 독일
- Charité Berlin
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Dresden, 독일
- Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Ulm, 독일
- University Hospital
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Antwerpen, 벨기에
- A.Z. Middelheim
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Brugge, 벨기에
- AZ St. Jan
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital Stockholm
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Chertsey, 영국
- St. Peter's Hospital
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Ceske Budejovice, 체코
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Olomouc, 체코
- FN Olomouc
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Clermont Ferrand, 프랑스
- Hôpital Gabriel Montpied
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Montpellier, 프랑스
- CHRU Hôpital de Villeneuve
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Nice, 프랑스
- Hôpital Pasteur
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Paris, 프랑스
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Pessac, 프랑스
- CHU Haut Leveque
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Rennes, 프랑스
- CHU des Rennes, Hôpital de Pontchaillou
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Saint Etienne, 프랑스
- Hôpital Nord
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier de Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICD 백업이 포함된 CRT에 대한 표시
- 발작성 또는 지속성 AF
- 최적화된 HF 관련 약물
제외 기준:
- 영구 AF
- 항응고제에 대한 금기사항
- 지난 6주 이내의 뇌졸중
- 지난 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군
- 최근 2개월 이내 심장수술
- 급성 심근염
- 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)
- 향후 3개월 이내에 계획된 심장 수술 또는 중재적 조치
- 투석 의존성
- 기대 수명 < 12개월
- GSM(Global System for Mobile Communication)/GPRS(General Packet Radio Service)-네트워크 범위가 충분하지 않습니다.
- 이전에 이식된 단극성 우심방 리드
- 팁링 거리가 11mm를 초과하는 이전에 이식된 우심방 리드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1: HMSC(홈 모니터링 서비스 센터) 접속
CRT의 조기 최적화 및 AF 관리를 위한 홈 모니터링 시스템의 모든 기능과 치료 의사가 HMSC에 대한 전체 액세스 권한 제공
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의료 지침에 따른 심장 재동기화 치료 및 심방세동 치료. 의사는 홈 모니터링을 통해 임플란트로부터 관련 일일 데이터를 받습니다.
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활성 비교기: 2: HMSC에 액세스할 수 없습니다.
임플란트 및 납 상태에 관한 이벤트만 생성되어 의사에게 전송되는 HMSC에 대한 치료 의사의 접근이 제한됩니다.
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의료 지침에 따른 심장 재동기화 치료 및 심방세동 치료, 홈 모니터링을 통해 임플란트에서 매일 데이터 전송 없음(장치 무결성에 대한 안전성 데이터 제외)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손실된 일수
기간: 12개월
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12개월의 관찰 기간 동안 심혈관 사망, 심혈관 입원 및 부적절한 ICD 치료로 인한 손실 일수를 기반으로 한 임상 복합 결과.
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 임상 종합 점수(패커 점수)
기간: 12개월
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두 치료군에서 복합 임상 점수가 악화된 환자의 비율 분석.
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12개월
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역 리모델링(LA 직경, LVESV, 승모판 역류)
기간: 12개월
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두 치료군에서 등록부터 추적조사 종료까지 좌심실 수축기말 용적, 좌심방 직경, 좌심실 EF, 승모판 역류 정도의 변화 분석
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12개월
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AF의 진행과 AT/AF 부담
기간: 12개월
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추적조사 종료 시 홈 모니터링 데이터를 기반으로 한 AF/AT(심방빈맥) 부담에 대한 통계적 평가 및 분석 없이 동율동 또는 발작성 AF, 지속성 AF 또는 영구 AF가 있는 환자의 비율
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Martin Schalij, Prof. Dr., Leiden University Medical Center
- 연구 의자: Isabelle Van Gelder, Prof. Dr., University of Groningen, The Netherlands
- 연구 의자: Jan Tijssen, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2008년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HS044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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