자작나무 꽃가루 알레르겐 추출물의 공개 라벨 안전성 연구
2013년 3월 8일 업데이트: Allergopharma GmbH & Co. KG
임상적으로 관련된 자작나무 꽃가루 알레르기가 있는 환자에서 자작나무 꽃가루 알레르기 항원 추출물 용액을 사용한 설하 특정 면역 요법의 다기관 공개 라벨 안전성 연구
이 시험은 설하 자작나무 꽃가루 추출물의 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cologne, 독일, 50931
- Prof. Dr. Nicolas Hunzelmann
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자작나무 꽃가루에 의한 알레르기성 비결막염
- 포지티브 SPT
- 포지티브 EAST
제외 기준:
- 심각한 만성 질환
- 기타 다년생 알레르기
- 부분 조절 천식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자작나무 꽃가루 알레르겐 추출물 용액
최대 총 4방울(유지 요법을 위한 용량)을 혀 아래에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용이 있는 환자 수
기간: 8 개월
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Visit 03과 Visit 05 사이(2008년 6월 - 2009년 1월)
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8 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 반응
기간: 전체 치료 기간
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전체 치료 기간 동안 전신 반응의 발생: 이를 위해 환자는 치료 단계를 다루는 일기를 작성했습니다.
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전체 치료 기간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학적 매개변수
기간: 공부하는 동안
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면역학적 효과의 증거를 얻기 위해 연구 과정 동안 면역학적 매개변수(IgE, IgG1 및 IgG4)를 평가했습니다.
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr., University of Cologne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AL0206st
- 2007-006053-24 (EudraCT 번호)
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