Transvenous 대 Epicardial 좌심실 자극 기술의 조사 (INTREPID)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
경정맥 대 EPIcardial 좌심실 자극 기법의 조사
이 연구의 목적은 심외막 및 경정맥 좌심실 리드가 CRT 장치를 이식한 심부전 환자의 심장 재동기화 치료에 안전하고 효과적임을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험은 심장 재동기화 요법을 시행하기 위해 심외막 좌심실 조율과 경정맥 좌심실 조율을 비교하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위, 병렬, 공개 연구입니다.
이식 전 기준선 평가 후 환자는 1:1 방식으로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 대조군: 경정맥 좌심실 리드(TVN CRT)를 통한 재동기화;
- 치료 그룹: 심외막 좌심실 리드(EPI CRT)를 통한 재동기화.
이 연구에 참여하는 모든 환자는 ICD 백업이 있거나 없는(의사의 결정에 따라) 우심방 및 우심실 경정맥 리드와 함께 CRT 장치의 이식을 받게 됩니다.
환자는 이식 전(임플란트 전 기준 평가) 및 이식 후: 병원 퇴원 전, 이식 후 6주(선택적 방문), 3개월(선택적 방문), 이식 후 6개월에 계획된 방문 프로토콜에 참석합니다. 연구 종료.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Ospedale Cisanello
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Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Sanitaria Osperaliera Ordine Mauriziano
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CRT 장치의 이식에 대해 승인된 적응증이 있어야 합니다(모든 업데이트를 포함하는 ESC 지침).
- 안정적인 약물치료를 받습니다.
제외 기준:
- 전신 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 예정된 심장 수술을 받으십시오.
- 등록 1개월 이내에 최근 심근경색, 불안정 협심증 또는 심장 혈관재생술(PTCA 또는 CABG)을 앓은 적이 있습니다.
- 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 후속 일정 및 테스트를 준수할 수 없습니다.
- 미성년자(18세 미만)
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 경정맥 납(TVN CRT)
대조군: 경정맥 좌심실 리드(TVN CRT)를 통한 재동기화
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적절한 리드가 있는 장치 이식
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실험적: 심외막 리드(EPI CRT)
치료 그룹: 심외막 좌심실 리드(EPI CRT)를 통한 재동기화
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적절한 리드가 있는 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능은 두 그룹 사이의 6개월 시점의 페이싱 역치를 비교함으로써 평가될 것이다. 안전성은 두 그룹 간 납 관련 합병증으로 인한 6개월 생존율을 비교하여 평가할 예정이다.
기간: 임플란트 후 6개월 경과
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임플란트 후 6개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale Cisanello, Pisa, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR05033IT
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