섬유 근육통 환자에서 Dolasetron의 효능 (Dolastron)
2025년 7월 11일 업데이트: University Hospital, Limoges
섬유 근육통 환자에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 돌라세트론의 효능에 대한 연구
이 연구는 새로운 치료법 인 Dolasetron 또는 Anzemet ®을 제공하며, 이는 입원 4 일 동안 하루에 한 번 정맥 내 방식으로 관리됩니다.
이 연구는 이중 블라인드입니다 (귀하도 의사도 적극적 인 학습 약물 또는 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다).
연구 초반에 무작위 화는 적극적인 치료를 받는지 또는 위약을 받는지 결정합니다.
이 치료는 1 개월 후, 2 개월 후 및 3 개월 후에 갱신됩니다.
연구 직원이 귀하가 자격이 있다고 판단하고 참여하기로 결정한 경우 약 9 개월 만에 약 6 번의 연구가있을 것입니다. 이 방문 중에는 일상적인 건강 시험을 거치고 다양한 종류의 설문지를 완성하게됩니다.
이 3 개월의 첫 번째 기간에 이어, 귀하는 치료 효과를 모니터링하고 평가하기 위해 4 개월, 6 개월 및 12 월 12 일에 상담을 위해 돌아 오는 데 동의합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limoges, 프랑스, 87000
- Service de Rhumatologie, CHu de Limoges
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 75 세의 환자
- ACR 기준에 따른 원시 섬유 근육통
- 기존의 치료에 반응하지 않는 환자
- 효능 피임법을 사용하여 가임기 연령의 여성
- 서명 동의
제외 기준 :
- 염증성 류마티스 질환
- 시스템의 질병 : Gougerot Sjögren, 다형성염, 혈관염,
- 전염병 : B 형 간염 및 C, 라임 병, HIV,
- 갑상선 기능 항진증,
- 뼈 및 미네랄 대사 장애
- 심장 전도의 장애
- 심장의 실패, 신장 또는 간,
- Dolasetron에 알레르기가있는 환자
- 임신 또는 간호 여성
- 피임 수단이없는 여성,
- <18 또는> 75 세.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 돌라세트론
환자는 J0, M1, M2 및 M3에서 4 일 동안 12.5 mg / 일의 용량으로 돌라스트론을받습니다.
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환자는 J0, M1, M2 및 M3에서 4 일 동안 12.5 mg / 일의 용량으로 돌라스트론을받습니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 J0, M1, M2 및 M3에서 4 일 동안 매일 위약을받습니다.
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환자는 J0, M1, M2 및 M3에서 4 일 동안 매일 위약을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정 : 포용 방문과 달 사이의 시각적 아날로그 척도 개선 (VAS)
기간: 포함 방문 및 달 3
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포함 방문 및 달 3
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 개선 (VAS)
기간: 포함 방문, 달 1, 달 2 월, 4 월 4 일, 6 개월 및 월 12 일 사이.
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포함 방문, 달 1, 달 2 월, 4 월 4 일, 6 개월 및 월 12 일 사이.
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섬유 근육통은 설문지 SF-36 척도 및 Beck 우울증 척도에 영향을 미칩니다
기간: 포함 방문, 달 1, 달 2 월, 4 월 4 일, 6 개월 및 월 12 일 사이.
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포함 방문, 달 1, 달 2 월, 4 월 4 일, 6 개월 및 월 12 일 사이.
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불안 지수
기간: 포함 방문, 달 1, 달 2 월, 4 월 4 일, 6 개월 및 월 12 일 사이.
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포함 방문, 달 1, 달 2 월, 4 월 4 일, 6 개월 및 월 12 일 사이.
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고통스러운 방아쇠 지점의 수
기간: 포함 방문, 달 1, 달 2 월, 4 월 4 일, 6 개월 및 월 12 일 사이.
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포함 방문, 달 1, 달 2 월, 4 월 4 일, 6 개월 및 월 12 일 사이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2008년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- I03002
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