VARIVAX의 안전성 및 면역원성 시험을 위한 연구(2007년 공정)(Study V210-057)(종료)
2017년 3월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
생후 12-23개월의 건강한 소아에서 M-M-R II와 병용 투여된 VARIVAX(2007 상용 VZV 대량 공정)의 안전성, 내약성 및 면역원성
이 연구는 건강한 어린이에게 M-M-R II와 함께 투여했을 때 2007년 상업적 VZV(Varicella-Zoster Virus) 벌크 공정으로 제조된 VARIVAX의 안전성, 내약성 및 면역원성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 치료법은 대중에게 판매되도록 승인되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
598
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 병력에 따라 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 또는 대상포진 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 백신을 단독으로 또는 병용으로 접종 받았습니다.
- 피험자는 면역 장애의 병력이 있습니다.
- 대상자는 연구 시작 4주 이내에 수두/대상포진, 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두에 노출되었습니다.
- 피험자는 연구 백신의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 비활성화 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 연구 백신의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 피험자는 연구 백신을 받은 지 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 유래 제품을 받았습니다.
- 피험자가 연구 시작 72시간 이내에 열이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VARIVAX 2007 공정 + M-M-R II
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VARIVAX(2007 공정) ~6주 간격으로 0.5mL 용량 2회 주사
M-M-R II는 ~6주 간격으로 0.5mL 용량을 2회 주입합니다.
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|
활성 비교기: VARIVAX 1999 프로세스 + M-M-R II
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M-M-R II는 ~6주 간격으로 0.5mL 용량을 2회 주입합니다.
VARIVAX(1999 공정) ~6주 간격으로 0.5mL 용량 2회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VARIVAX 1회 투여 후 수두 면역원성을 달성한 참가자 비율(2007 프로세스).
기간: 첫 접종 후 6주
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기준 수두 항체 역가가 < 1.25 gpELISA 단위/mL인 참가자에서 수두 항체 역가가 ≥ 5 gpELISA 단위/mL인 참가자의 비율. VARIVAX(1999 프로세스) 부문에 대한 결과는 1차 결과 측정이 VARIVAX(2007 프로세스) 부문에만 해당되기 때문에 이 표에 포함되지 않습니다. |
첫 접종 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- V210-057
- 2009_510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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