부설판, 플루다라빈 및 티모글로불린과 함께 플레릭사포르 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)

연구 치료:

플루다라빈은 암세포가 손상된 DNA(세포의 유전 물질)를 복구할 수 없도록 만드는 화학요법 약물입니다. 이것은 세포가 죽을 가능성을 증가시킬 수 있습니다.

부설판은 암세포를 사멸시킬 수 있는 DNA에 결합하도록 설계된 화학요법 약물입니다. 줄기 세포 이식에 일반적으로 사용됩니다.

Plerixafor와 filgrastim은 암세포가 골수에서 혈류로 이동하도록 설계되었습니다. 이것은 암 세포가 화학 요법에 의해 살해되는 것에 더 민감하게 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

"동종이계"(기증자로부터) 줄기 세포 이식은 수혜자의 신체가 화학 요법 후 신체에 남아 있을 수 있는 암세포를 공격하도록 돕기 위해 고안되었습니다.

연구 그룹 및 Plerixafor 용량 수준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3명의 참가자로 구성된 최대 4개 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 48명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

귀하가 1상 부분에 등록한 경우, 귀하가 받는 plerixafor의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 plerixafor를 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 양의 plerixafor를 받게 됩니다. 이것은 plerixafor의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

2상에 등록한 경우 1상 부분에서 허용된 최고 용량으로 plerixafor를 받게 됩니다.

이 연구에서 plerixafor는 다양한 용량 수준을 테스트하고 비교하는 유일한 연구 약물입니다.

이식 전 약물 투여:

귀하는 -9일에 필그라스팀의 첫 번째 용량을 받게 됩니다. (-9일은 0일에 발생하는 줄기 세포 이식 전 9일을 의미합니다).

필그라스팀은 -9일부터 -4일까지 하루에 한 번 피부 아래에 주사됩니다. Plerixafor는 -7일부터 -4일까지 하루에 한 번 피부 아래에 주사됩니다. plerixafor 주사는 플루다라빈 및 부설판 화학요법 8시간 전에 시행됩니다.

플루다라빈과 부설판은 중심 정맥 카테터(CVC)를 통해 정맥으로 투여됩니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며, 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

플루다라빈은 -6일부터 -3일까지 하루에 한 번, 매번 1시간 이상 제공됩니다. 같은 날, 플루다라빈 투여 후 3시간에 걸쳐 부설판을 투여합니다.

또한 이식편대숙주병(GVHD)의 위험을 낮추기 위해 타크롤리무스를 투여받게 됩니다. GVHD는 기증자의 면역 세포가 수용자의 몸에 반응하여 수용자의 세포와 조직을 공격할 때 발생하는 질병입니다.

-2일째부터 타크로리무스는 CVC를 통해 연속(논스톱) 주입으로 제공됩니다. 연구 의사가 안전하다고 판단하면 연구 의사가 필요하다고 결정하는 한 귀하는 타크로리무스를 경구 복용하기 시작할 것입니다.

귀하의 줄기세포 기증자가 귀하와 친척이 아닌 경우 -3일부터 -1일까지 하루에 한 번 CVC를 통해 ATG(항흉선세포글로불린)를 투여받게 됩니다. -3일째에는 최소 6시간 이상 주어집니다. -2일과 -1일에는 최소 4시간에 걸쳐 제공됩니다. 이 약물은 이식된 세포를 거부하는 면역 체계의 위험을 낮추기 위해 면역 체계를 약화시키기 위해 투여됩니다.

이식 전 혈액 검사:

귀하가 이 연구의 1상 부분에 있는 경우 다음 혈액 샘플을 채취할 것이며 선택 사항이 아닙니다. 8개의 총 혈액 샘플(각각 약 1 1/2 티스푼)은 연구 요법의 첫 번째 투여 전(또는 -9일)부터 -3일까지 일상적인 아침 실험실에서 매일 채취됩니다. 이 샘플은 화학 요법 약물과 이식이 정상 세포와 암세포에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 연구하기 위해 연구 목적으로 사용됩니다.

귀하가 연구의 2상 부분에 있는 경우 다음 혈액 샘플은 선택 사항이며 귀하가 동의하는 경우 총 8개의 혈액 샘플(각각 약 1 1/2 티스푼)이 귀하의 첫 번째 연구 요법 투여 전(또는 -9) -3일차까지. 이 샘플은 화학 요법 약물과 이식이 정상 세포와 암세포에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 연구하기 위해 연구 목적으로 사용됩니다.

줄기 세포 이식:

0일째, 화학 요법에서 2일 휴식 후 기증자의 줄기 세포가 정맥을 통해(CVC를 통해) 제공됩니다. 약 30~60분 정도 소요됩니다.

이식 후 약물 투여:

GVHD의 위험을 낮추기 위해 타크로리무스를 계속 받는 것 외에도(위에서 설명한 대로) 이식 후에는 GVHD의 위험을 낮추기 위해 메토트렉세이트도 받습니다. Methotrexate는 1일, 3일 및 6일에 15분에 걸쳐 CVC를 통해 정맥으로 투여됩니다. 줄기 세포 기증자가 귀하와 관련이 없는 사람인 경우에도 11일째에 제공됩니다.

이식 후 1주일부터 하루에 한 번 필그라스팀을 피하에 주사합니다. 이러한 일일 주사는 혈구 수치가 회복될 때까지 계속됩니다.

연구 치료를 조기에 중단하는 이유:

연구 치료 중에 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 질병이 악화되면 연구 치료에서 제외됩니다.

이식 후 기타 절차:

혈구 수치가 회복될 때까지(보통 이식 후 약 4주) 병원에 있게 됩니다. 이식 후 최소 100일 동안 감염 및 이식 관련 부작용에 대해 계속 모니터링하게 됩니다.

이식 후 1, 3, 6, 12개월에 혈액 검사(약 3큰술)와 골수 생검을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

연구 참여 기간:

이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 이식 후 12개월에 종료됩니다. 연구 직원은 그때부터 정기적으로 지역 의사에게 계속 연락할 것입니다. 목적은 질병의 상태를 확인하고 어떻게 지내고 있는지 확인하는 것입니다.

최대 72명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 텍사스 대학교(UT) MD 앤더슨에 등록됩니다.