급성 통증에서 오피오이드의 프로토콜화 대 임의적 사용
2018년 5월 17일 업데이트: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
우리는 프로토콜화된 통증 관리를 받은 환자(환자가 더 원할 경우 15분 후에 IV 히드로모르폰 1mg 투여 후 15분 후에 정맥 주사(IV) 히드로모르폰 1mg 투여)가 임의 요법을 받는 환자보다 더 나은 통증 완화와 더 이상 부작용이 없는지 여부를 테스트하고 있습니다. 치료, 환자는 치료 의사가 제공하기를 원하는 모든 IV 오피오이드를 용량에 관계없이 받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
350
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center Emergency Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세~64세.
- 7일 이내에 발병하는 통증.
- 환자의 통증이 정맥주사용 아편유사제의 사용을 정당화한다는 의사의 판단을 담당하는 응급실.
- 정상적인 정신 상태.
제외 기준:
- 메타돈의 사전 사용.
- 지난 7일 동안 다른 오피오이드, 트라마돌 또는 헤로인 사용.
- 모르핀, 히드로모르폰 또는 기타 오피오이드에 대한 사전 부작용.
- 만성 통증 증후군.
- 알코올 중독.
- 수축기 혈압 < 90mmHg.
- 지난 30일 동안 MAO(monoamine oxidase) 억제제 사용.
- 100파운드 미만의 무게.
- 기준 실내 공기 산소 포화도는 95% 미만입니다.
46보다 큰 C02 측정: 우리가 수행한 여러 유사한 연구에 따르면 환자의 4개 하위 집합이 연구에 등록하기 전에 휴대용 카프노미터를 사용하여 CO2를 측정하게 됩니다. CO2 측정값이 46보다 크면 환자는 연구에서 제외됩니다. 4개의 하위 집합은 다음과 같습니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 병력이 있는 모든 환자
- 수면무호흡증 병력이 있는 모든 환자
- 20갑년 이상의 흡연력과 함께 천식 병력을 보고한 모든 환자
- 천식 악화가 있는 20갑년 미만의 흡연력을 보고한 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로토콜화
1mg IV 히드로모르폰 투여 후 15분 후 환자가 "진통제를 더 원하십니까?"
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1mg IV 히드로모르폰 투여 후 15분 후 선택적 1mg IV 히드로모르폰 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 재량 관리
환자는 치료 의사가 결정하는 유형과 용량의 IV 오피오이드를 투여받습니다.
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치료 의사가 선택한 용량의 모든 IV 오피오이드.
히드로모르폰도 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 치료를 받은 환자의 비율
기간: 60분
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성공적인 치료는 15분에 요청했을 때 추가 진통제를 거부하거나 15분에 추가 진통제를 수락한 다음 60분에 추가 진통제를 거부하는 것으로 정의되었습니다.
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60분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15분에 추가 진통제를 원하지 않는 환자의 비율
기간: 15 분
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"진통제를 더 원하십니까?"라는 질문에 "아니오"라고 답한 환자의 비율로 정의됩니다. 15분에
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15 분
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60분에 추가 진통제를 원하지 않는 환자의 비율
기간: 60분
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진통제를 원하지 않는 환자는 "진통제를 더 원하십니까?"라는 질문에 "아니오"라고 대답한 사람들로 결정됩니다. 치료 60분 후.
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60분
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기준선에서 다른 통증 평가 시간까지 통증 강도의 변화(15분 및 60분).
기간: 최대 60분
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기준선과 치료 후 15분 사이 및 기준선과 치료 후 60분 사이의 통증 강도의 평균 변화.
통증 강도는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정됩니다.
평균은 각 환자의 통증 강도 변화 평균을 찾아 계산했습니다.
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최대 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MMC 0808278
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