포트 와인 얼룩 모반의 복합 펄스 염료 레이저 및 라파마이신 치료를 연구하기 위한 무작위 시험.
2022년 10월 28일 업데이트: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
연구자들은 펄스 염료 레이저와 라파마이신 조합의 안전성 및 효능에 대한 데이터를 수집하여 현재 치료 표준인 펄스 염료 레이저 단독과 비교하여 포트 와인 얼룩 모반의 페이딩/블랜칭을 개선하고자 합니다.
이 단일 센터 파일럿 및 타당성 연구는 어바인 캘리포니아 대학교의 Beckman Laser Institute 및 Medical Clinic에서 40개의 포트 와인 얼룩 피험자를 대상으로 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 포트 와인 얼룩 모반의 치료에 대한 두 가지 다른 접근 방식을 제공할 것입니다.
연구 그룹 번호 1: 현재 치료 표준인 펄스 염료 레이저만으로 치료된 포트 와인 얼룩: 20명의 피험자.
연구 그룹 번호 2: 복합 펄스 염료 레이저 및 라파마이신으로 처리된 포트 와인 얼룩: 20명의 피험자.
연구자들은 펄스 염료 레이저와 라파마이신 조합의 안전성 및 효능에 대한 데이터를 수집하여 현재 치료 표준인 펄스 염료 레이저 단독과 비교하여 포트 와인 얼룩 모반의 페이딩/블랜칭을 개선하고자 합니다. 20명의 피험자는 펄스 염료 레이저만으로 전체 포트 와인 얼룩 모반을 치료하게 됩니다. 20명의 대상자는 피부의 혈관 형성을 방지하는 약물인 라파마이신과 펄스 염료 레이저를 결합하여 포트 와인 얼룩 모반 전체를 치료하게 됩니다. 피부 손상과 같은 국소적 영향 또는 비정상적인 혈액 및/또는 소변 연구와 같은 전신적 영향을 검색하여 안전성을 평가합니다. 효능은 두 연구 그룹에 대한 포트 와인 얼룩 페이딩/블랜칭 반응을 객관적으로 측정하고 비교하여 결정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비교 테스트에 적합한 포트 와인 얼룩.
- 연령 > 13세 이상 미성년자는 레이저 치료 중 부모 또는 보호자와 함께 방에 동반됩니다.
- 병력에 기록된 명백한 건강.
- 주제 지시를 이해하고 수행하는 능력.
- 가임 여성은 라파마이신을 시작하기 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 라파마이신 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지시를 이해하고 수행할 수 없음.
- 임신.
- 비정상적인 혈액 또는 소변 검사
- 암의 역사.
- 높은 콜레스테롤, 지질 또는 간 질환의 병력.
- 마크로라이드 약물(예: 에리스로마이신)에 대한 알레르기.
- 제안된 포트 와인 얼룩 치료 부위에 이전 2개월 이내에 모든 치료.
- 현재 다른 모든 연구 약물 평가에 참여하고 있습니다.
- 알려진 감광성 약물의 동시 사용.
- 면역억제제 또는 스테로이드의 동시 사용.
- 다음 약물의 동시 사용: 항진균제, 항간질제, 프로테아제 억제제, 시메티딘, 시사프리드, 클라리트로마이신, 단졸, 딜티아젬, 에리스로마이신, 메토클로프라미드, 리파부틴, 리팜핀, 리파페틴, 트롤레안도마이신 또는 베라파밀.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 및 라파마이신 대 레이저 단독
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레이저 및 라파마이신 대 레이저 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이저 처리 후 포트 와인 얼룩 페이딩/블랜칭 개선
기간: 24주
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효능은 펄스 염료 레이저와 라파마이신을 조합하여 치료한 피험자와 펄스 염료 레이저만 단독으로 치료한 피험자의 포트 와인 얼룩 페이딩/블랜칭 반응을 객관적으로 측정하고 비교하여 결정됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20086383
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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