지루성 피부염 치료를 위한 HairMax LaserComb 오픈 라벨 연구
2012년 6월 25일 업데이트: Lexington International, LLC
두피의 지루성 피부염 치료에서 HairMax LaserComb(r)의 공개 라벨 연구.
본 연구의 목적은 헤어맥스 레이저콤을 이용하여 두피의 혈관신생 및 세포대사를 자극하여 두피지루성피부염의 상태를 개선시키는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 두피의 지루성 피부염에 대한 낮은 수준의 레이저 광의 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 지루성 피부염이 있는 두피에 대한 비듬 평가 점수는 12주차 치료 종료 시 최종 평가까지 치료 기간 동안 월간 평가로 기준선에서 평가됩니다.
임상시험은 지루성 피부염 진단을 받은 18세 이상의 환자 10명을 대상으로 한다. 환자는 12주 동안 비연속적으로 일주일에 세 번 LaserComb 장치를 사용합니다. 다른 지루성 피부염 제품은 치료 중에 사용되지 않습니다. 연구자는 효능의 척도로서 각 연구 방문에서 비듬 측정을 수행할 것입니다.
시험은 4-5회의 연구 방문(선별/기준선, 4주, 8주 및 12주)으로 구성됩니다. 비듬 평가 및 부작용 평가는 각 방문에서 수행됩니다.
안전성 분석은 연구 동안의 부작용 보고를 기반으로 평가될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두피의 지루성 피부염 진단
- 기준선에서 PGA 2(약함) 이상
- 스케일링 및 염증 모두에 대해 기준선에서 2 이상의 TDSS 점수
- 연구 기간 동안 비의료용 샴푸 사용에 동의해야 합니다. 시험 기간 동안 다른 약용 두피 제품의 사용을 삼가해야 합니다.
제외 기준:
1차 조사자의 의견에 따라 기준선 이전의 다음 기간 내에 두피 SD 상태의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 국소 또는 경구 제품의 사용:
- 기준선으로부터 2주 이내의 약용 샴푸
- 기준선으로부터 2주 이내의 국소 두피 약물
- 기준선으로부터 4주 이내에 두피에 영향을 미치는 경구용 약물
- SD의 평가에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 조사자가 결정한 기타 약물 = 알려진 약물 특성에 적절하게 조사자가 결정한 세척
- 활동성 피부염 또는 비듬 평가를 방해할 수 있는 기타 피부과적 상태를 포함한 현재 또는 과거의 의학적 상태
- 광과민성을 증가시킬 수 있는 약물을 사용하는 환자, 따라서 LaserComb 치료를 받을 때 위험이 있음
- 알려진 부작용, 레이저 광 구성 요소/광 민감 상태에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 약물을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레이저콤
만 18세 이상 두피 지루성 피부염 진단을 받은 환자
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사용 설명서 지침에 따라 비연속적인 날에 매주 3회 사용하는 LaserComb.
모발이나 두피에 스타일링 제품을 사용하기 전에 샤워 후 사용하는 것이 좋습니다.
치료 중 모발이 젖거나 건조할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 0, 1 또는 2의 전체 결과 점수(GOS)를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 총 비듬 합계 점수(TDSS) 감소
기간: 12주
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12주
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12주 PGA 등급 '1: 약간' 또는 '0: 없음'을 달성한 피험자의 %
기간: 12주
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12주
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기준선에서 12주차까지 PGA에서 최소 2등급 감소를 달성한 대상자의 %
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Aditya Gupta, M.D., Ph.D., Mediprobe Research Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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