복강경 담낭절제술 vs 하이브리드 자연 개구부 경내강 수술
2013년 3월 11일 업데이트: Jose F. Noguera, Hospital Son Llatzer
복강경 담낭절제술과 하이브리드 자연 개구부 경내강 내시경 수술(NOTES)을 비교한 전향적 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 NOTES 절차(천연 개구부 경내강 내시경 수술)를 이용한 경질식 접근법에 의한 담낭 절제술의 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
NOTES(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)는 복벽에 최소한의 접근 지점으로 복강 내 수술을 수행할 수 있게 합니다. 현재 이러한 절차는 하이브리드입니다. 복강경 담낭절제술을 시행할 경우 더 나은 미용적 결과와 정수리 합병증의 발생률이 낮아질 것으로 예상되지만, 이러한 이점이 복강으로의 새로운 접근의 합병증과 관련되지 않아야 하는지에 대한 조사가 필요합니다.
행동 양식. 담석이 있는 60명의 여성 환자가 내시경 수술을 받은 전향적 무작위 임상 시리즈로, 이 중 20명은 기존의 복강경 접근법으로, 20명은 경배부 내시경 접근법으로, 20명은 질식 내시경 접근법으로 수술했습니다. 수술 상처 감염, 요로 감염, 내장 적출, 탈장, 사망률 및 기타 합병증과 같은 변수를 분석합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illes Balears.
-
Palma de Mallorca, Illes Balears., 스페인, 07140
- Hospital Son Llatzer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만
- 복강경 수술을 수행하기위한 적응증이있는 증상이있는 담석증
- 절차를 복잡하게 만들 수 있는 부인과 질환이 없음(골반 염증성 질환 또는 자궁내막증)
- 천공된 처녀막
- 수술 후 2주 동안 질을 사용하지 않겠다는 환자측 동의
- 새로운 외과적 접근법에 대한 특정 정보를 제공할 때 특정 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 천공되지 않은 처녀막
- 질식 접근법으로 골반 손상의 위험이 증가된 질병 또는 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 복강경
복강경 담낭절제술
|
외과적 시술에 의한 담낭의 적출
|
|
실험적: 배꼽 아래
경배부 내시경 담낭절제술
|
외과적 시술에 의한 담낭의 적출
|
|
실험적: 질식
경질 내시경 담낭 절제술
|
외과적 시술에 의한 담낭의 적출
담낭절제술은 경질 접근 방식으로 복막강에 삽입된 소형 복강경 및 비디오 위내시경의 입구를 통해 삽입된 작업 도구의 조합을 사용하여 수행됩니다.
담낭은 비디오위내시경을 통해 질식으로 제거됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 정수리 합병증(감염 및 탈장)
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 통증. 일반적인 합병증. 환자의 선호.
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llatzer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dolz C, Noguera JF, Martin A, Vilella A, Cuadrado A. [Transvaginal cholecystectomy (NOTES) combined with minilaparoscopy]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Dec;99(12):698-702. doi: 10.4321/s1130-01082007001200004. Spanish.
- Noguera JF, Cuadrado A, Dolz C, Olea JM, Garcia JC. Prospective randomized clinical trial comparing laparoscopic cholecystectomy and hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) (NCT00835250). Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3435-41. doi: 10.1007/s00464-012-2359-4. Epub 2012 May 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LLATZERNOTES-2
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .