12~23개월의 건강한 소아(V251-069)에서 2회 용량의 VAQTA™에 대한 연구
2017년 3월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
생후 12~23개월의 건강한 어린이를 대상으로 VAQTA™(포르말린, 비활성화, 명반 보조 A형 간염 백신) 2회 용량의 면역원성, 안전성 및 내약성에 대한 3상 공개 라벨 연구
이 연구는 12개월에서 23개월 사이의 중국 어린이를 대상으로 면역원성을 입증하고 백신의 안전성/내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 백신 접종을 받은 12~17개월의 건강한 중국 어린이
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 A형 간염 바이러스 항체가 양성이거나 A형 간염 감염 병력이 있습니다.
- 첫 번째 주사 72시간 전에 피험자가 열이 있음
- 피험자는 이미 A형 간염 예방 접종을 받았습니다.
- 피험자는 알루미늄, 포름알데히드, 붕산나트륨, 라텍스 또는 백신의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 14일 이내에 불활화 백신 또는 스크리닝 30일 이내에 생백신을 접종받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1
VAQTA™
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피험자는 1일차와 6개월차에 VAQTA™ 25U/0.5mL 근육 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A형 간염 바이러스(HAV) 혈청전환율, 즉, 기준선에서 혈청음성이었고 백신의 2회 투여 요법의 투여 후 7개월째에 혈청양성으로 발전된 대상체의 백분율.
기간: 백신 접종 전 0일 및 7개월(6개월에 백신의 2회 용량 요법 투여 후 4주)에 HAV 항체 검사를 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
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혈청전환율 = (기준선에서 혈청음성이고 7개월차에 혈청양성으로 진행된 대상체의 수)/(7개월차에서 HAV 혈청 상태에 관계없이 기준선에서 혈청음성이 있는 대상체의 수). 백신 접종 전 0일과 백신 2회 투여 섭생 후 7개월에 혈청 HAV(A형 간염 바이러스) 항체를 측정합니다. HAV 항체 역가는 HAV에 대한 혈청 항체 반응에 대해 Wantai ELISA 키트에 의해 결정되었습니다. 혈청 양성은 HAV 항체 역가 ≥ 50 mIU/mL로 정의되었습니다. 혈청 음성은 HAV 항체 역가 < 50 mIU/mL로 정의되었습니다. |
백신 접종 전 0일 및 7개월(6개월에 백신의 2회 용량 요법 투여 후 4주)에 HAV 항체 검사를 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 예방접종 후 14일 이내에 발생하는 중대한 이상반응 및 전신적 이상반응 및 각 예방접종 후 1일부터 5일까지 발생하는 주사 부위 불만
기간: 심각한 이상반응 및 전신 이상반응의 경우: 각 백신 접종 후 14일 추적 관찰; 주사 부위 이상반응의 경우: 각 백신 접종 후 5일 추적 관찰
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모든 이상반응은 동의서 서명 시점부터 1차 접종 후 14일까지, 2차 접종 시점부터 그 후 14일까지 수집하였다.
각 참가자의 부모/법적 보호자는 주사 부위 이상 경험을 기록하고 그 후 추가 4일 동안 백신 접종 보고서 카드에 피험자의 체온을 매일 모니터링하고 14일 동안 발생하는 모든 전신 이상 경험을 기록하도록 요청받았습니다. 각 주입 후 일 기간.
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심각한 이상반응 및 전신 이상반응의 경우: 각 백신 접종 후 14일 추적 관찰; 주사 부위 이상반응의 경우: 각 백신 접종 후 5일 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- V251-069
- 2009_531
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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