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1기 비소세포폐암에서 사이버나이프와 외과적 절제를 비교하기 위한 무작위 연구 (STARS)

2020년 7월 13일 업데이트: Accuray Incorporated

1기 비소세포폐암에서 CyberKnife® 정위 방사선 요법과 외과적 절제를 비교하기 위한 국제 무작위 연구

폐암은 전 세계 남녀 모두에서 암 사망의 가장 흔한 원인입니다. 종격동 림프절 절제술 또는 샘플링과 함께 폐엽절제술을 사용한 외과적 절제술은 수술 가능한 초기 NSCLC 치료의 표준이었습니다. 여러 연구에서 1기 NSCLC 환자에서 SBRT를 사용하여 높은 국소 제어 및 생존율을 보고했습니다. SBRT는 현재 의학적으로 수술이 불가능한 1기 NSCLC 환자에게 허용되는 치료법이며 수술 가능한 1기 폐암 환자는 임상 프로토콜에 입력됩니다. 이 연구의 목적은 CyberKnife SBRT를 1기 수술 가능한 NSCLC에 대한 현재 치료 표준인 수술과 비교하기 위한 3상 무작위배정 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

1차 목표: 3년차 전체 생존을 비교하기 위함.

보조 목표:

  1. 3년에서 질병 특이적 생존을 비교하기 위해.
  2. 치료된 원발성 종양 부위에서 3년 무진행 생존 기간을 비교하기 위해
  3. 3등급 이상의 급성 및/또는 만성 독성을 비교합니다.
  4. 임상 결과에서 치료 전후 PET 스캔의 예측 가치를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • CyberKnife Center of WanFang Medical Hospital
  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Jupiter Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • St. Mary's
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center
  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530011
        • Ruikang Hospital
    • Tianjin
      • Hexi Linchang, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Institute and Hospital
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비소세포암의 조직학적 확인은 생검 또는 세포학에 의해 요구될 것입니다. 다음의 1차 암 유형이 적합합니다: 편평 세포 암종, BAC 특징이 있거나 없는 선암종, 신경내분비 특징이 있거나 없는 대세포 암종, 신경내분비 암종, 기관지폐포 세포 암종 또는 달리 명시되지 않은 비소세포 암종.

  2. 적격 환자는 다음 TNM 병기 조합 중 하나만을 기준으로 수정된 IASCL 상태 IA 또는 IB의 특정 하위 집합으로 식별하는 적절한 병기 연구를 받아야 합니다.

    T1, N0, M0 또는 T2(<=4cm), N0, M0

  3. PET/CT 스캔이 필요합니다. 짧은 축 직경이 1cm 미만이고 PET에서 비정상적인 폐문 또는 종격동 흡수가 없는 폐문 또는 종격동 림프절이 있는 환자는 N0으로 간주됩니다. CT 또는 비정상 PET(의심되지만 비진단적 섭취 포함)에서 폐문 또는 종격동 림프절의 단축 직경이 1cm 이상인 환자는 비정상적으로 식별된 모든 영역의 지시된 조직 생검이 암에 대해 음성인 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 단일 폐 병변 <4mm는 중요한 것으로 간주되지 않습니다.
  4. 환자는 원발성 종양의 외과적 절제를 위한 합당한 후보로 간주되어야 합니다. NSCLC의 외과적 절제를 위해 폐 기능에 기초하여 환자가 의학적으로 수술 가능한 것으로 간주하는 표준 정당성은 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다. 기준선 FEV1 > 40% 예측, 수술 후 예측 FEV1 > 30% 예측, 확산 용량 > 40% 예측, 기준선 부재 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증, 운동 산소 소비량 > 50% 예측, 중증 폐고혈압 없음, 중증 뇌, 심장 또는 말초혈관 질환 없음, 중증 만성 심장병 없음.
  5. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  6. 환자의 Zubrod 수행 상태는 Zubrod 0-2여야 합니다.
  7. 필수 병기 연구: 연구 시작 전 8주 이내에 완료되어야 합니다.
  8. 환자는 연구별 동의서에 서명해야 합니다.
  9. 가임 환자(남성 및 여성)는 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 종양이 > 4 cm인 환자;
  2. 잘 분화된 신경내분비 암종(카르시노이드 종양) 환자
  3. 적절한 병기 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거, 또는 비흑색종성 피부암 또는 상피내암 이외의 지난 5년 동안의 동시 원발성 또는 이전 악성종양;
  4. 이전 폐 또는 종격동 방사선 요법;
  5. 질병 진행을 제외하고 이 프로토콜을 사용하는 동안 환자가 다른 수반되는 국소 치료(표준 분할 방사선 요법 및 수술 포함)를 받을 계획입니다.
  6. 임신 또는 수유 중인 여성(치료 시 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됨)
  7. 중요한 구조의 선량-체적 제약 및 목표 범위의 최소 요구 사항을 충족하기 위해 허용 가능한 SRT 계획을 달성할 수 없습니다(RT 기술 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 수술
절차: 수술
개방 개흉술과 비디오 보조 개흉술(VATS) 모두 허용되는 절차입니다. 수술은 수술 소견에 따라 주치의가 결정하는 폐엽절제술, 소매절제술, 담낭절제술 또는 전폐절제술로 구성될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 개흉술, 비디오 보조 개흉술(VATS)
실험적: CyberKnife 정위 방사선 요법
방사능: CyberKnife 정위 방사선 요법
중심 병변 선량/분할: 15Gy x 4분획 = 60Gy; 말초 병변 선량/분할: 20Gy x 3분할 = 60Gy
다른 이름들:
  • 사이버나이프 SBRT, 사이버나이프 SRT, 사이버나이프 SRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년

연구 검정력은 7년 동안 등록된 420명의 환자 표본 크기에 대해 계산되었습니다. 실제 등록은 4년 동안 36명의 환자였습니다. 따라서 모집인원 미달로 연구를 종료하였다. 샘플 크기는 주요 결과의 분석을 허용하지 않습니다.

연구 데이터가 연구의 종점을 평가하기에 충분히 성숙하지 않은 동안, 우리는 기존 환자 모집단에서 수집한 결과를 설명하려고 시도할 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Accuray Incorporated

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
M.D. Anderson Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jack Roth, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STARS (STaRS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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