새로 진단된 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 닐로티닙과 병용 화학요법
2015년 8월 7일 업데이트: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center
새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구성 백혈병에 대한 Tasigna®(닐로티닙) 플러스 복합제 화학요법
근거: Nilotinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 닐로티닙을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 병용 화학요법과 함께 닐로티닙을 투여하는 것이 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 혼합 계통 백혈병 환자에서 혈액학적 및 분자적 완전 관해(CR) 비율 측면에서 닐로티닙 및 병용 화학요법의 임상적 효능을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자에 대한 예후 인자를 확립하기 위함.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 CR 기간을 결정합니다.
- 이들 환자의 무진행 및 전체 생존 기간을 결정하기 위함.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령에 따라 계층화됩니다(15~64세 vs ≥ 65세).
- 유도 요법: 환자는 1-3일에 24시간 동안 지속적으로 daunorubicin hydrochloride IV, 1일과 8일에 vincristine 황산염 IV, 1-14일에 경구용 프레드니솔론을 투여받습니다. 환자는 14일에 골수 검사를 받습니다. 혈액학적 관해에 있는 환자는 강화 요법을 진행합니다. 잔여 백혈병 세포가 > 5%인 환자는 공고화 요법을 진행하기 전에 15일째에 24시간 동안 지속적으로 다우노루비신 염산염 IV의 추가 용량을 투여받습니다.
- 공고 요법: 코스 1의 경우, 환자는 1일과 2일에 24시간 동안 지속적으로 다우노루비신 염산염 IV, 1일과 8일에 빈크리스틴 황산염 IV, 1-14일에 경구 프레드니솔론을 투여받습니다. 코스 2 및 4의 경우, 환자는 1-4일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를, 3시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 과정 3과 5의 경우, 환자는 1일, 2일, 15일, 16일에 36시간 이상 지속적으로 메토트렉세이트 IV를 투여받고 3회 용량 동안 6시간마다 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 다음 혈중 메토트렉세이트 수치가 안전한 범위에 도달할 때까지 경구 투여합니다.
환자는 또한 유도 요법 8일째부터 시작하여 강화 요법이 완료될 때까지 매일 2회 경구 닐로티닙을 투여받습니다.
통합 요법 완료 후 조혈 줄기 세포 기증자를 가진 환자는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 진행합니다. 조혈모세포이식을 받지 않은 환자는 강화 요법 완료 후 최대 2년 동안 하루에 두 번 경구용 닐로티닙을 계속 투여받습니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 최대 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
91
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Hospital
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Daegu, 대한민국, 701-600
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, 대한민국, 702-701
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 712-749
- Yeungnam University Medical Center
-
Goyang, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center - Korea
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Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jinju, 대한민국, 660-701
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pusan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine
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Suwon, 대한민국, 441-749
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
새로 진단된 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 혼합 계통 백혈병
- RT-PCR에 의한 Bcr-Abl 융합 전사 양성(필라델피아 염색체 양성 질환)
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 총 빌리루빈 < 2mg/dL
- SGOT < 정상 상한치(ULN)의 3배
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(종양 관련으로 간주되지 않는 한)
- 크레아티닌 < 2.0 mg/dL ULN
- 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5배 ULN
- 칼륨, 마그네슘, 인 정상(보충 가능)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 갈락토스 불내성, 심각한 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제 없음
- 연구 약물에 대해 알려진 민감도 없음
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 심각한 의학적 상태가 없음
다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능이 없습니다.
- LVEF < 45% 또는 ECHO 정상 하한치 미만
- 긴 QT 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력
- 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 < 50회)
- 기준선 ECG에서 QTc > 450msec(QTcF 공식 사용)
- 지난 12개월 이내의 심근경색
다음 중 하나를 포함하는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 불안정 협심증
- 울혈 성 심부전증
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 부정맥
- 전신 치료가 필요한 다른 원발성 악성 질환 없음
- 급성 또는 만성 간, 췌장 또는 중증 신장 질환 없음
- 다른 중증 및/또는 생명을 위협하는 의학적 질병 없음
- 암과 관련 없는 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력 없음
- 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능의 손상 또는 위장관 질환 없음
- 불이행 이력 없음
이전 동시 치료:
- 이전 수사 요원 이후 30일 이상
- QTc 간격을 연장할 가능성이 있는 병용 약물 없음
- 동시 강력한 CYP3A4 억제제 없음
- 동시 치료 쿠마린 유도체 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 닐로티닙+mVPD
필라델피아 양성, 새로 성인 ALL 진단을 받고 nilotinib + mVPD 치료 계획으로 치료받은 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 요법 후 혈액학적 및 분자적 완전 관해(CR)를 달성한 환자의 비율
기간: 1 개월
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대략적인 시간: 혈구감소증 회복 시
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1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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질병(재발)-무료 생존
기간: 2 년
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2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDR0000632225
- AMC-UUCM-2008-0310
- NOVARTIS-AMC-UUCM-2008-0310
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