중등도 내지 중증 고혈압 환자에서 클로르탈리돈과 병용한 아질사르탄 메독소밀의 효능 및 안전성
2012년 1월 4일 업데이트: Takeda
중등도에서 중증 고혈압 환자를 대상으로 TAK 491 플러스 클로르탈리돈 고정 용량 조합의 3상, 이중 맹검, 무작위, 요인, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 고혈압이 있는 참가자에서 1일 1회(QD) 클로르탈리돈과 병용한 아질사르탄 메독소밀의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 고혈압은 선진국에서 예방 가능한 사망의 가장 흔한 원인으로, 조절되지 않는 고혈압은 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 신부전의 위험을 크게 증가시키기 때문입니다. 인구 고령화에 따라 광범위하고 효과적인 예방 조치가 시행되지 않으면 고혈압 유병률이 계속 증가할 것입니다. 항고혈압제의 가용성에도 불구하고 고혈압은 부적절하게 조절되고 있습니다. 약 1/3의 환자만이 통제력을 성공적으로 유지합니다.
대부분의 항고혈압제는 적절한 용량에서 효과적이지만 대다수는 사용을 제한하는 부작용이 있습니다. 하나의 부류로서 안지오텐신 II 수용체 차단제는 일반적으로 다른 부류의 항고혈압제보다 더 견딜 수 있는 것으로 간주됩니다. TAK-491(아질사르탄 메독소밀)은 안지오텐신 II 수용체 차단제로서 다케다가 본태성 고혈압 치료제로 평가하고 있습니다.
본태성 고혈압 치료에는 일반적으로 티아지드 유사 이뇨제를 단독으로 또는 병용 치료의 일부로 사용하는 것이 포함됩니다.
본 연구는 아질사르탄 메독소밀 + 클로르탈리돈 고정용량 복합제(TAK 491CLD FDC)와 아질사르탄 단독요법 및 클로르탈리돈 단독요법의 항고혈압 효과와 안전성 및 내약성을 8주간의 치료 기간 동안 비교하고자 한다.
이 연구의 참가자는 8주 동안 아질사르탄 메독소밀, 클로르탈리돈 및 위약의 11가지 가능한 투여 조합 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 총 연구 기간은 약 13주입니다. 참가자는 클리닉을 12회 방문합니다. 각 참가자는 또한 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
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1711
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Aguascalientes, 멕시코
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Merida, 멕시코
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Mexico DF, 멕시코
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Columbiana, Alabama, 미국
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Tuscaloosa, Alabama, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Riverside, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Vista, California, 미국
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Middletown, Delaware, 미국
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Deerfield Beach, Florida, 미국
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Longwood, Florida, 미국
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Fishers, Indiana, 미국
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Altoona, Pennsylvania, 미국
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Warminster, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Florence, South Carolina, 미국
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국
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Simpsonville, South Carolina, 미국
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Spartanburg, South Carolina, 미국
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McKinney, Texas, 미국
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Richardson, Texas, 미국
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Temuco, 칠레
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Bellavista, 페루
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Chiclayo, 페루
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Jesus Maria, 페루
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Miraflores, 페루
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San Borja, 페루
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San Martin de Porres, 페루
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Trujillo, 페루
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Umacollo, 페루
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항고혈압 요법으로 치료를 받고 무작위화 전날 좌식 클리닉 수축기 혈압이 160 이상 190 mmHg 이하이거나 참여자가 28일 이내에 항고혈압 치료를 받지 않은 경우 스크리닝 전에 그리고 스크리닝 방문 및 무작위화 전날에 160 이상 190mmHg 이하의 앉은 클리닉 평균 수축기 혈압을 갖는다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
- 임상 실험실 테스트 결과가 테스트 실험실의 참조 범위 내에 있거나 연구자가 결과가 임상적으로 중요하다고 생각하지 않습니다.
- 암로디핀 또는 클로르탈리돈을 사용 중인 경우 -21일 또는 -28일에 현재 항고혈압제를 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전날 평균 좌식 클리닉 확장기 혈압이 119mmHg보다 큽니다.
- 품질이 불충분한 기준선 24시간 외래 혈압 측정 판독값이 있습니다.
- 야간(3교대) 근무(오후 11시[2300]에서 오전 7시[0700]로 정의됨)를 합니다.
- 상완 둘레가 24cm 미만이거나 42cm를 초과합니다.
- 위약 준비 기간 동안 연구 약물에 순응하지 않습니다.
- 모든 병인의 이차성 고혈압이 있습니다.
- 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 최근 병력이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 심장 전도 결함이 있습니다.
- 대동맥 판막 질환으로 인해 혈역학적으로 유의미한 좌심실 유출 폐쇄가 있습니다.
- 심각한 신장 기능 장애 또는 질병이 있습니다.
- 편측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었던 암 병력이 있는 자.
- 스크리닝 시 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있습니다.
- 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증이 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 정상적인 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치보다 2.5배 이상 높습니다.
- 안전을 위태롭게 하거나 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만드는 다른 알려진 심각한 질병이나 상태가 있습니다.
- 안지오텐신 II 수용체 차단제, 티아지드계 이뇨제 또는 기타 술폰아미드 유래 화합물에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 이전의 아질사르탄 메독소밀 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 지난 2년 이내에 약물 남용 전력 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
11
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 20mg/클로르탈리돈 12.5mg QD
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아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구
다른 이름들:
아질사르탄 40mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 40mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구
다른 이름들:
아질사르탄 80mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 80mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 20mg/클로르탈리돈 25mg QD
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아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구
다른 이름들:
아질사르탄 40mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 40mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구
다른 이름들:
아질사르탄 80mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 80mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 40mg/클로르탈리돈 12.5mg QD
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아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구
다른 이름들:
아질사르탄 40mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 40mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구
다른 이름들:
아질사르탄 80mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 80mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 40mg/클로르탈리돈 25mg QD
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아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구
다른 이름들:
아질사르탄 40mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 40mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구
다른 이름들:
아질사르탄 80mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 80mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 80mg/클로르탈리돈 12.5mg QD
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아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구
다른 이름들:
아질사르탄 40mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 40mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구
다른 이름들:
아질사르탄 80mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 80mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 80mg/클로르탈리돈 25mg QD
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아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 1일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구
다른 이름들:
아질사르탄 40mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 40mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 하루에 한 번 경구
다른 이름들:
아질사르탄 80mg 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 80mg 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로르탈리돈 12.5 mg QD
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아질사르탄 메독소밀 위약 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
아질사르탄 메독소밀 위약 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
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활성 비교기: 클로르탈리돈 25 mg QD
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아질사르탄 메독소밀 위약 및 클로르탈리돈 12.5mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
아질사르탄 메독소밀 위약 및 클로르탈리돈 25mg 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 20 mg QD
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아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 위약 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 40mg 및 클로르탈리돈 위약 조합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 80mg 및 클로르탈리돈 위약 조합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 40mg QD
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아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 위약 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 40mg 및 클로르탈리돈 위약 조합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 80mg 및 클로르탈리돈 위약 조합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 80mg QD
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아질사르탄 메독소밀 20mg 및 클로르탈리돈 위약 복합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 40mg 및 클로르탈리돈 위약 조합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
아질사르탄 메독소밀 80mg 및 클로르탈리돈 위약 조합 정제, 최대 8주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 혈압 모니터링(통합 분석)에 의해 측정된 수축기 최저 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차.
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기준선에 비해 최종 방문 또는 8주차에 측정된 최저 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
저점은 투약 후 22~24시간 동안 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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외래 혈압 모니터링(쌍별 분석)에 의해 측정된 바와 같이 최저점, 수축기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차.
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기준선에 비해 최종 방문 또는 8주차에 측정된 최저 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
저점은 투약 후 22~24시간 동안 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저점, 좌식, 클리닉 수축기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에 비해 최종 방문 또는 8주차에 측정된 최저 수축기 혈압의 변화.
수축기 혈압은 3개의 직렬 저점 앉은 수축기 혈압 측정값의 산술 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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흑인 참가자의 외래 혈압 모니터링으로 측정한 최저 수축기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화(통합 분석)
기간: 기준선 및 8주차.
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기준선에 비해 최종 방문 또는 8주차에 측정된 흑인 피험자의 최저 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
저점은 투약 후 22~24시간 동안 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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흑인 참가자의 외래 혈압 모니터링으로 측정한 최저 수축기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화(쌍별 분석)
기간: 기준선 및 8주차.
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기준선과 비교하여 최종 방문 또는 8주차에 측정된 흑인 참가자의 최저 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
저점은 투약 후 22~24시간 동안 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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최저점, 앉은 자세, 임상 확장기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차.
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기준선에 비해 최종 방문 또는 8주차에 측정된 최저 이완기 혈압의 변화.
확장기 혈압은 3개의 직렬 저점 클리닉 앉아 확장기 혈압 측정값의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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보행 혈압 모니터링에 의해 측정된 평균 최저 이완기 혈압(투여 후 22 내지 24시간)의 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 기준선 및 8주차.
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기준선에 비해 최종 방문 또는 8주차에 측정된 최저 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
저점은 투약 후 22~24시간 동안 기록된 모든 측정치의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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보행 혈압 모니터링으로 측정한 24시간 평균 수축기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차.
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기준선과 비교하여 최종 방문 또는 8주차에 측정된 24시간 평균 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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보행 혈압 모니터링으로 측정한 24시간 평균 확장기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차.
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기준선에 비해 최종 방문 또는 8주차에 측정된 24시간 평균 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
24시간 평균은 투약 후 24시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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보행 혈압 모니터링으로 측정한 평균 주간(오전 6시에서 오후 10시) 수축기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 기준선 및 8주차.
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낮 시간(오전 6시에서 오후 10시)의 변화는 기준선에 비해 최종 방문 또는 8주차에 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
주간 평균은 오전 6시에서 오후 10시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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보행 혈압 모니터링으로 측정한 평균 주간(오전 6시에서 오후 10시) 이완기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 기준선 및 8주차.
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낮 시간(오전 6시에서 오후 10시)의 변화는 기준선에 비해 최종 방문 또는 8주차에 측정된 확장기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
주간 평균은 오전 6시에서 오후 10시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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보행 혈압 모니터링으로 측정한 평균 야간(오전 12시에서 오전 6시) 수축기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 기준선 및 8주차.
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야간(오전 12시에서 오전 6시)의 변화는 기준선에 비해 최종 방문 또는 8주차에 측정된 수축기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
야간 평균은 오전 12시에서 오전 6시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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외래 혈압 모니터링으로 측정한 평균 야간(오전 12시에서 오전 6시) 확장기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 기준선 및 8주차.
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야간(오전 12시에서 오전 6시)의 변화는 기준선에 비해 최종 방문 또는 8주차에 측정된 이완기 혈압을 의미합니다.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
야간 평균은 오전 12시에서 오전 6시 사이에 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 투여 후 0 내지 12시간에 평균 수축기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 기준선 및 8주차
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기준선과 비교하여 최종 방문 또는 8주차에 측정된 12시간 평균 수축기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
12시간 평균은 투여 후 처음 12시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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외래 혈압 모니터링에 의해 측정된 바와 같이 투여 후 0 내지 12시간에 평균 이완기 혈압의 기준선으로부터 8주까지의 변화.
기간: 기준선 및 8주차.
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기준선에 비해 최종 방문 또는 8주차에 측정된 12시간 평균 이완기 혈압의 변화.
외래 혈압 모니터링은 낮과 밤 내내 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
12시간 평균은 투여 후 처음 12시간 동안 기록된 모든 측정의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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클리닉 수축기 혈압 <140mmHg 및/또는 기준선에서 ≥20mmHg 감소로 정의된 8주차에 클리닉 수축기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율.
기간: 기준선 및 8주차
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140mmHg 미만 및/또는 기준선에서 20mmHg 이상 감소로 정의되는 8주차에 측정된 임상 수축기 혈압 반응을 달성한 참가자의 백분율.
수축기 혈압은 좌식 클리닉 수축기 혈압 측정치의 3회 연속 최저 혈압입니다.
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기준선 및 8주차
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임상 확장기 혈압 <90mmHg 및/또는 기준선에서 ≥10mmHg 감소로 정의되는 8주차에 임상 확장기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율.
기간: 기준선 및 8주차.
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90mmHg 미만 및/또는 기준선에서 10mmHg 이상 감소로 정의되는 8주차에 측정된 임상 확장기 혈압 반응을 달성한 참가자의 백분율.
이완기 혈압은 좌식 클리닉에서 3회 연속으로 측정한 확장기 혈압 측정치의 평균입니다.
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기준선 및 8주차.
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8주차에 임상 수축기 및 확장기 혈압 반응을 모두 달성한 참가자의 비율.
기간: 기준선 및 8주차.
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수축기 혈압이 140mmHg 미만 및/또는 기준선에서 20mmHg 이상 감소 및 확장기 혈압이 90mmHg 및/또는 기준선에서 10mmHg 이상 감소.
수축기/이완기 혈압은 3회 연속 저점 클리닉 좌식 수축기/이완기 혈압 측정치의 평균을 기반으로 합니다.
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기준선 및 8주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Executive Medical Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAK-491CLD_302
- 2008-004218-28 (EudraCT 번호)
- U1111-1113-8735 (레지스트리 식별자: WHO)
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