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재발성 B 세포 림프종 환자에서 PCI-32765의 안전성 및 내약성 연구 (PCYC-04753)

2013년 5월 21일 업데이트: Pharmacyclics LLC.

재발성 B 세포 림프종에서 브루톤 티로신 키나제(Btk) 억제제 PCI-32765의 I상 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 재발성 B 세포 림프종 환자에서 경구 투여된 PCI-32765의 안전성과 최적 용량을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1203
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Prebyterian Hospital Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute/Research Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas, MD Anderson
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge Cancer Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 및 남성. 소아 집단에 대한 이 약의 사용 경험은 없습니다.
  • 체중 ≥ 40kg.
  • WHO 분류에 따른 재발성 표면 면역글로불린 양성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL), 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM)을 포함한 소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병(SLL/CLL) 림프형질세포 림프종 및 사전 확인된 DLBCL ABC 하위 유형 o에 대해 DLBCL-ABC 코호트, 면역조직화학 또는 조직 마이크로어레이 분석에 의해 문서화되고 활성화된 B 세포 아형.
  • 측정 가능한 질병(NHL의 경우, 최소 한 차원에서 이차원적 질병 ≥ 2 cm 직경, CLL의 경우 ≥ 5000 백혈병 세포/mm3, WM의 경우 최소 IgM 수준이 1000 mg/dL 이상인 면역글로불린 M 파라단백질의 존재 및 림프형질세포) 및 면역조직화학(IHC)에 의해 미리 식별된 DLBCL ABC 아형.
  • 림프종에 대한 이전 치료가 1회 이상 실패했으며 표준 요법이 없습니다. 미만성 거대 B 세포 림프종 환자는 자가 줄기 세포 이식에 실패했거나 거부했거나 자격이 없어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1.
  • 어려움 없이 구강 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.
  • 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • CLL 환자를 제외하고 4개 이상의 이전 전신 요법(유지 관리 리툭시맙 제외). 자가 골수 이식으로 이어지는 구제 요법/컨디셔닝 요법은 하나의 요법으로 간주됩니다(이 포함 기준은 DLBCL-ABC 코호트에 적용되지 않음).
  • 이전 동종이계 골수 이식.
  • 연구 약물 투여 첫 날 전 4주 이내의 면역요법, 화학요법, 방사선요법 또는 실험적 요법.
  • 연구 약물 투여 첫날 전 4주 이내의 대수술.
  • 림프종에 의한 CNS 침범.
  • 활동성 기회 감염 또는 연구 약물 투여 첫날 전 4주 이내의 기회 감염에 대한 치료.
  • 흡수 장애의 역사.

  • 검사실 이상:

    • 크레아티닌 > 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN)
    • 총 빌리루빈 > 1.5 x 기관 ULN(문서화된 길버트 증후군에서 상승하지 않는 한)
    • AST 또는 ALT > 2.5 × 기관 ULN
    • 혈소판 수 < 75,000/µL(환자가 CLL 및 골수 침범이 있는 경우 제외, 수혈에 의존하지 않는 경우)
    • 절대 호중구 수(ANC) < 1500/µL(환자가 CLL 및 골수 관련이 없는 경우)
    • Hgb < 8.0g/dL
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심부전), 불안정 협심증, 심장 부정맥 및 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환.
  • QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 또는 치료 시작 7일 이내에 Torsades de Pointes와 관련될 수 있는 약물에 대한 위험 요인 또는 사용.
  • QTc 연장(QTc > 450msecs로 정의) 또는 2도 방실 차단 유형 II, 3도 방실 차단 또는 서맥(심실 박동수 50회/분 미만)을 포함한 기타 심각한 ECG 이상. 스크리닝 ECG의 QTc > 450msec인 경우 중앙집중식 심장 평가를 위해 ECG를 제출할 수 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 및/또는 스텐트 삽입의 병력.
  • 알려진 HIV 감염.
  • B형 간염 sAg 또는 C형 간염 양성.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 제제의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 질병 또는 장기 기능 장애.
  • 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성 환자는 약물 투여 첫날로부터 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이거나, 양성인 경우 초음파로 임신이 배제되어야 함).
  • 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 성적으로 활동적인 남성.
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부암 또는 기타 상피내 암종을 제외한 2년 전 이전 암의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PCI-32765
의약품: PCI-32765

용량 증량 코호트에서 PCI-32765는 1.25, 2.5, 5.0, 8.3, 12.5 및 17.5 mg/kg/d 용량으로 28일 동안 하루에 한 번 경구 투여한 후 7일 휴식 기간을 결정하여 MTD. MTD에 도달하지 않으면 17.5mg/kg/d 이상으로 33%씩 증량할 수 있습니다.

연속 투약 코호트에서 PCI-32765는 8.3mg/kg/일 및 560mg/일(고정 용량) 용량으로 35일 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
각 환자에 대한 용량 제한 독성 평가.
기간: 첫 35일 주기가 끝나면
첫 35일 주기가 끝나면
부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 30일
약동학/약력학 평가
기간: 1주기 동안
1주기 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
종양 반응
기간: 주기 2, 4 및 6 단위 진행이 끝날 때
주기 2, 4 및 6 단위 진행이 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pharmacyclics LLC.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Thorsten Graef, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PCYC-04753

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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