유방암 치료를 받는 폐경 후 여성의 골 손실 예방에 대한 리세드로네이트의 효능을 평가하기 위한 연구 (RISAROS)
2013년 10월 30일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
유방암에 대한 아로마타제 억제제 치료를 받는 폐경 후 여성의 뼈 손실을 예방하는 데 있어 매주 경구 35mg의 리세드로네이트의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
아로마타제 억제제 요법은 프랑스에서 조기 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성을 위한 보조 참조 치료법입니다. 이 치료는 뼈 손실과 골절 위험을 높입니다.
이 연구는 유방암에 대한 아로마타제 억제제 치료를 받는 폐경 후 여성의 골 손실 및 골다공증성 골절을 예방하는 비스포스포네이트 요법의 효과를 문서화하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- Service de Rhumatology et de Pathologie Osseuse, Hôpital Edouard Herriot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(마지막 월경 이후 1년 이상 또는 외과적 또는 방사선 요법으로 난소 기능 제거)
- 침윤성 유방암 수술 (조직학적으로 입증됨)
- 외과적 치료 완료 및 보조 화학 요법 주기(필요한 경우) 완료
- 아로마타제 억제제로 치료
- 골다공증성 골절이 없는 골감소증(-2.5<T 점수<-1)
- 서면 동의서 서명
- 사회 보장
제외 기준:
- 골다공증성 골절 병력이 있거나 적어도 하나의 측정 부위에서 T 점수가 -2.5 미만인 여성
- 전이의 임상 징후를 나타내는 여성
- 지난 3개월 동안 다른 호르몬 치료를 받은 적이 있는 경우
- 지난 1년 동안 3개월 동안 bisphosphonates, raloxifene, tamoxifen, parathormone, strontium ranelate, tibolone, calcitonin 및 corticosteroids로 5mg/d 이상의 치료를 받은 자
- 알려지거나 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 제시
- 알려진 부신피질기능항진증 제시
- Paget's disease of bone 치료 및 추적 환자
- 치료되지 않은 원발성 부갑상선기능항진증 제시
- 리세드로네이트에 대한 적응증 제시(리세드로네이트 모노나트륨 및/또는 그 부형제 중 하나에 대한 알려진 과민성, 교정되지 않은 저칼슘혈증, 임신 또는 모유 수유, 30 ml/min 미만의 중증 신부전)
- 포도당/갈락토스에 대한 흡수장애 증후군을 나타내는 환자
- 골량에 영향을 미칠 수 있는 약물에 관한 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
환자는 위약 35mg을 주 1회 + 칼슘 및 비타민 D 보충제를 받습니다. 치료 12개월, 24개월 시점에 골밀도 측정, 골지표, 골절에 대한 임상검사 및 설문지 평가 |
24개월 동안 주 1회 위약 35mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
환자는 일주일에 한 번 리제드로네이트 35mg과 칼슘 및 비타민 D 보충제를 받습니다. 치료 12개월, 24개월 시점에 골밀도 측정, 골지표, 골절에 대한 임상검사 및 설문지 평가 |
24개월 동안 일주일에 한 번 35mg 경구 리제드로네이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 1년 후 요추 골밀도의 변화
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 1년 후 대퇴골 골밀도의 변화
기간: 일년
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일년
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2년간의 치료 후 요추 및 대퇴골 골밀도의 변화
기간: 2 년
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2 년
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뼈 흡수 및 형성 마커의 진화
기간: 2 년
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2 년
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2년 치료 후 골절 비율
기간: 2 년
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2 년
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에스트라디올 수치의 진화
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aurélie Fontana, M.D, Hôpital Edouard Herriot
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2006.45346
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