비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 99mTc-EC-DG SPECT/CT와 18F FDG PET/CT를 비교하는 2상 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
• NSCLC에 대한 결정적인 증거를 보여주는 비절개 생검이 있고(기관지경 시술에서 NSCLC를 확인하는 세포학 결과도 허용됨) 폐암 치료(수술, 방사선 및/또는 화학 요법)를 받지 않았습니다. 실제 보고서 사본은 아직 완료되지 않은 경우 의료 공개 양식을 통해 환자가 요청해야 합니다. 사본은 스크리닝 방문/방문 1의 28일 이내에 연구 의사에게 제공되어야 합니다.
• Medicare 및 Medicaid Services(CMS) 요구 사항에 대한 센터에 따라 인증을 받고 PET 스캔을 받을 자격이 있어야 합니다.
• Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 평가가 ≤ 2(부록 1 참조)여야 합니다.
• 남성 또는 비임신, 비수유 여성으로 폐경 후, 자연적 또는 외과적 불임 상태이거나 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 사람. 폐경후는 최소 12개월의 자연적 자발적인 무월경 또는 외과적 폐경 후 최소 6주(양측 난소절제술)로 정의됩니다.

• 가임 여성 및 가임 여성 성 파트너가 있는 남성은 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  1. 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술);
  2. 외과적 불임(연구 개시 최소 6주 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰). 문서가 필요합니다.
  3. 자궁 내 장치(IUD)를 최소 3개월 동안 사용했습니다.
  4. 스크리닝 전 최소 14일 동안 및 연구 완료 동안 살정제를 사용하는 이중 장벽 방법(콘돔 및 격막);
  5. 연구 전 최소 3개월 동안 및 연구 완료 동안 안정적인 호르몬 피임제(경구, 국소, 질 또는 이식/주사);
  6. 절제;
  7. 스크리닝 전 최소 14일 동안 및 정관 수술을 받은 남성 또는 정관 수술 파트너가 있는 여성에 대한 연구 완료를 위한 단일 장벽 방법;
• 스크리닝 시 공복 혈당이 200mg/dL 미만이거나,
• NSCLC의 확인된 진단과 일치하는 임상 증상을 보고했습니다.

• SPECT/CT 및 PET/CT 이미징을 견딜 수 있어야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 약 45분 동안 움직이지 않고 같은 자세로 누워 있습니다.
  • 밀실 공포증이 있는 지역을 견딜 수 있습니다.
  • 약 45분 동안 팔을 머리 위로 들고 있는 능력

• SPECT/CT 및 PET/CT 촬영 전에 금식할 수 있어야 하며, 스캔 시간에 따라 금식 기간이 달라집니다(또는 부위별 금식 및/또는 식이 제한을 따름).

  • 아침 스캔(08:00-12:00)은 자정부터 금식이 필요합니다.
  • 오후 스캔(12:00 이후)에는 최소 6시간의 금식이 필요합니다.
• SPECT/CT 및 PET/CT 촬영 전 마지막 식사로 고단백/저탄수화물 식사를 할 수 있어야 합니다(또는 부위별 금식 및/또는 식이 제한을 따름).
• 지정된 시간 창(연구 자격을 갖춘 후 7일 이내 PET/CT 이미징, 최초 이미징 방문 후 1~3일에 SPECT/CT 이미징을 사용한 두 번째 이미징 세션, 최소 24시간 PET/CT와 SPECT/CT 영상 사이). PET/CT가 사전 스크리닝 절차의 일부로 수행되었고 연구를 위해 이전에 적격한 PET 카메라에서 수행된 경우 SPECT/CT는 PET/CT 이미징 절차의 45일 이내에 수행되어야 합니다.

• 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 과도한 위험에 처하게 하지 않는 안전 실험실 값을 가져야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음).

  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 2.5 × 정상 상한치(ULN);
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 2.5 × ULN;
  • 크레아티닌 2.5×ULN;
  • 빌리루빈 2.0 × ULN;
• 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 소변 또는 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 안전성 문제(실험실, 심전도[EKG], 신체 검사, 기타), 조사자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 현재 암 치료(방사선 요법, 수술 또는 화학 요법)를 받고 있는 경우
• 인슐린 의존성이 있는 당뇨병 환자(당뇨병에 대한 알려진 인슐린 의존성이 있는 환자는 임상 현장에서 시행 중인 표준 치료 프로토콜이 PET/CT 영상이 충분히 환자의 포도당 수준 관리를 제공하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다 수행됩니다. PET/CT 촬영에 사용되는 것과 동일한 포도당 관리가 SPECT/CT 촬영 절차에 적용되어야 합니다. 면제는 임상 현장에서 작성하고 후원자 또는 지정인이 승인해야 합니다.
• SPECT/CT 및 PET/CT 테이블 체중 제한을 초과하는 환자 체중;
• NSCLC에 대한 비절개 생검 확정 진단(또는 기관지경의 세포학 보고서)이 없는 경우 [생검/세포학 보고서의 사본은 방문 1로부터 28일 이내에 연구자에게 제공되어야 함];
• 연구 기간 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의하지 않을 것입니다(남성 및 여성).
• EC-DG, FDG 또는 비활성 성분을 포함한 유사한 화합물에 대한 알려진 과민성;
• 알려진 또는 의심되는 임신, 수유 또는 계획된 임신(여성 및 남성 파트너)
• 임상적으로 중요한 정신 질환(조사관이 결정함),
• 스크리닝 방문 또는 진행 중인 임상 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출(이 기준은 예외 사유에 대한 적절한 문서와 함께 주임 조사자가 무효화할 수 있음),
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.